UMIN試験ID | UMIN000030139 |
---|---|
受付番号 | R000034416 |
科学的試験名 | 全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第II相二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/28 |
最終更新日 | 2020/09/29 20:40:20 |
日本語
全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第II相二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, parallel-group comparison, investigators initiated phase II clinical trial of IDEC-C2B8 (Rituximab) in patients with Systemic Sclerosis
日本語
DesiReS試験
英語
"D"oubl"e"-Blind, parallel-group compari"s"on, "i"nvestigators initiated phase II clinical trial of IDEC-C2B8 ("R"ituximab) in pati"e"nts with "S"ystemic sclerosis
日本語
全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第II相二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-Blind, parallel-group comparison, investigators initiated phase II clinical trial of IDEC-C2B8 (Rituximab) in patients with Systemic Sclerosis
日本語
DesiReS試験
英語
"D"oubl"e"-Blind, parallel-group compari"s"on, "i"nvestigators initiated phase II clinical trial of IDEC-C2B8 ("R"ituximab) in pati"e"nts with "S"ystemic sclerosis
日本/Japan |
日本語
全身性強皮症
英語
systemic sclerosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本治験の主要目的は、全身性強皮症(SSc)に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の有効性及び安全性をそれぞれ検討することである。
英語
The primary objective of the study is to assess efficacy and safety of IDEC-C2B8 (Rituximab) in patients with systemic sclerosis (SSc).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
二重盲検期の治験薬投与開始後24週目における前観察期間からの、modified Rodnan Total Skin Thickness Score(mRTSS)による皮膚硬化の絶対変化量
英語
The absolute amount of change of dermal sclerosis from the pretreatment period at the 24th week after study drugs dosage in the double-blind phase by modified Rodnan Total Skin Thickness Score (mRTSS)
日本語
>呼吸機能検査による%努力性肺活量(%FVC)、一酸化炭素肺拡散能(%DLco)及び全肺気量(TLC)
>間質性肺炎の血清マーカーとしての肺胞上皮由来蛋白KL-6、SP-A、SP-Dの推移
>間質性肺疾患の重症度の推移
>皮膚病理組織の厚さ(患者より同意が得られた場合のみ)
>MOS 36 Item Short Form Health Survey(SF-36)による健康関連QOL(HRQOL)の評価
>Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)による全身性強皮症患者のQOL評価
>全身性強皮症に関する血液学的所見である自己抗体及び抗核抗体(抗セントロメア抗体、抗Scl-70抗体、抗RNAポリメラーゼIII抗体、抗ssDNA抗体、抗dsDNA抗体、抗CL抗体、抗β2-GP1抗体、LAC、抗SS-A抗体、抗SS-B抗体、c-ANCA、p-ANCA、抗U1-RNP抗体)の推移
>血中IgG、IgM、IgAの推移
>血中B細胞(CD19陽性細胞、CD20陽性細胞)数、T細胞(CD3細胞)数の推移
>ヒト抗キメラ抗体(HACA)の発現の有無
安全性:
>全有害事象の発現率、重症度、因果関係及び転帰
>Infusion Reactionの発現率及び重症度
>臨床検査パラメータ、バイタルサイン、体重、心電図及び心エコー所見の変化
薬物動態評価:
>PKプロファイル
>次のPKパラメータを算出:投与開始から最終観察時間までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)、投与後に観察された最高血清中濃度(Cmax)、最大濃度到達時間(tmax)、消失半減期(t1/2)、平均滞留時間、クリアランス、分布容積
英語
>Measured value of %FVC, %DLco and TLC with Respiratory Function Test
>The change in KL-6, SP-A, SP-D as a serum marker of the interstitial pneumonia
>The change in the disease severity of the interstitial pneumonia
>The thickness of the histopathology of the skin (Only when the patient consent is obtained)
>An evaluation of Health-Related Quality of Life (HRQOL) by MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
>The QOL evaluation of the generalized scleroderma patient by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
>The hematological change of the SSc-related autoantibody and antinuclear antibody (an anticentromere antibody, anti-Scl-70 (anti-topoisomerase I), anti-RNA polymerase III, anti-single stranded DNA IgG antibody, anti-double stranded DNA IgG antibody, anti-cardiolipin antibody, anti-b2-glycoprotein antibody, LAC, anti-SS-A antibody, anti-SS-B antibody, c-ANCA, p-ANCA, anti-U1-RNP antibody)
>The change of serum IgG, IgM, IgA
>The change in the number of serum B cells (CD19-positive cells, CD20-positive cells) and T cell (CD3-cells)
>The presence or absence of the expression of the human anti-chimeric antibody (HACA)
Safety endpoints
>The incidence, disease severity, causal relationship, an outcome of all adverse events
>The incidence and disease severity of infusion reaction
>The change in the clinical laboratory parameters, vital signs, body weight, the electrocardiogram and echocardiographic findings
Other endpoints
>Pharmacokinetic profiles
>Calculate the following pharmacokinetic profile parameters: area under the concentration-time curve (AUC0-t), maximum drug concentration (Cmax), maximum drug concentration time (Tmax), half-life period (t1/2), mean residence time, clearance, distribution volume
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験薬;IDEC-C2B8製剤(実薬)
英語
Test Drug; IDEC-C2B8 (actual drug)
日本語
対照薬;IDEC-C2B8プラセボ製剤(プラセボ)
英語
Control Drug; IDEC-C2B8 (placebo)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)全身性強皮症診療ガイドライン2016年改訂版に定めたSScの診断基準を満たし、mRTSSによる皮膚硬化の重症度が2(moderate)以上のSSc患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
3)少なくとも6ヵ月以上生存・観察が可能と推定される患者
4)併用薬剤・療法について、以下の基準を満たす患者
>>副腎皮質ステロイド剤の投与を行っている場合は、治験薬投与前2週間以内にプレドニゾロン換算で10 mg/日超の投与を受けていないこと。
>>治験薬投与前4週間以内にニンテダニブ、ピルフェニドン、トシリズマブの抗線維化薬や治験段階の薬剤、及びシクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、ミゾリビンの免疫抑制薬、免疫グロブリン大量静注療法、イマチニブを投与していないこと。
5)本治験への参加について、本人から文書同意が得られた患者
英語
1)Patients meeting the diagnostic criteria of SSc which a revised edition in systemic sclerosis medical examination and treatment guideline 2016; the SSc patients more than 2 (moderate) disease severity of the skin induration by mRTSS.
2)Patients who are at age of 20 years or older and younger than 80 years at informed consent
3)The expectancy for life and follow-up duration > 6 months
4)Patients who meet the following conditions about a co-administered drug/combination therapy;
>>No history of a dose of >10 mg of prednisolone within 2 weeks prior to the first infusion in case of having been receiving the adrenocortical steroid therapy
>>No history of the dose of antifibrotic drugs (Nintedanib, Pirfenidone, Tocilizumab), the Investigational New Drugs, the immunosuppressants (Cyclophosphamide, Mycophenolate mofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprine, Mizoribine), intravenous immunoglobulin and Imatinib within 4 weeks before study drugs dosage
5)Having provided written informed consent for participation in this study
日本語
1)全身性強皮症に伴う肺高血圧症*を有する患者
*肺高血圧症の合併を確認するため、前観察期間に心エコー検査を行う。
収縮期肺動脈圧が35 mmHgを越える場合は、専門科(循環器内科など)による診断を受けることとする。
2)間質性肺炎**以外の全身性強皮症に伴う重篤な合併症(腎クリーゼなど)を有する患者
**間質性肺炎に関しては、以下の3)に該当する場合に除外される。
3)十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された患者(「日本人向けの予測式」を用いて算出した%VCが60%未満、又は%DLcoが40%未満)
4)HIV抗体を有することが判明している患者
5)HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体の1つ以上で陽性が確認された患者(B型肝炎検査が陽性の場合で、肝炎ワクチン接種によることが明らかな場合は、本規定による除外の対象とはしない。)
6)重篤な細菌・真菌感染症を有する患者
7)重篤な肝疾患を有する患者(AST[GOT]、若しくはALT[GPT]が300IU以上)
8)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
9)著しい心疾患を有する患者
10)活動性のある結核を有する患者
11)悪性腫瘍の合併、若しくは過去5年以内に既往歴がある患者
12)過去に重篤な感染症の既往を有する患者
13)本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
14)妊婦、妊娠検査陽性の女性***、産婦、授乳婦
***妊娠検査は過去12ヵ月以内に月経のあった女性を対象とする。
15)同意取得から本治験終了後、少なくとも12ヵ月間の避妊に同意できない患者
16)治験の実施を困難にさせるような疾患、身体の状態、又は精神状態を有する患者
17)治験薬投与前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者、又は他の臨床研究/試験に参加している患者
18)同意取得日より前12週以降に喫煙した患者
19)その他、治験責任(分担)医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1)Patients who have pulmonary hypertension with SSc
>The echocardiography is performed during the pretreatment period in order to confirm the complication of pulmonary hypertension. A diagnosis of the specialty department such as cardiovascular department is carried out when the pulmonary artery systolic pressure by the Doppler ultrasonography is more than 35mm Hg.
2)Patients who have serious complications (the renal crisis) other than interstitial pneumonia
>With regard to interstitial pneumonia, patients who meet with the following 3) criterion will be excluded.
3)Patients who were judged that there was not enough spare ability (Less than 60%VC or less than 40%DLco calculated by newly generated prediction equation for Japanese)
4)Patients who are proved to have an HIV antibody
5)Patients that the positivity was confirmed in more than one of the HBs antigen, the HBs antibody, the HBc and HCV antibodies
6)Have serious bacterial/fungal infections
7)Have serious lung disorder
8)Have serious kidney diseases
9)Have severe heart disease
10)Have active tuberculosis
11)Have the merger of the malignant tumor, or who have the history within past 5 years
12)Have the previous history of significant infection
13)With an ingredient of this agent or serious erethism for the product derived from mouse protein or the anamnesis of the anaphylactic reaction
14)Women who are pregnant, breast feeding or positive of pregnant test
15)Patients who do not attempt to do contraception during the study period (until at least 12 months after the study end)
16)Have the disease, body condition and mental condition which make the study enforcement more difficult
17)Were administered the other investigational product within 12 weeks of the entry, or Patients who are participating in the other clinical study
18)Smoked within 12 weeks before the informed consent
19)Other patients who were judged ineligible by the study investigator
56
日本語
名 | 歩 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉崎 |
英語
名 | Ayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizaki |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8655,JAPAN
03-5800-8861
yoshizakiay-der@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 歩 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉崎 |
英語
名 | Ayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshizaki |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8655,JAPAN
03-5800-8661
yoshizakiay-der@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency Medical Research and Development
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
福井大学医学部付属病院
筑波大学附属病院
中京病院
英語
University of Fukui Hospital
University of Tsukuba Hospital
Cyukyo Hospital
日本語
全薬工業株式会社
英語
ZENYAKU KOGYO CO.,LTD.
日本語
東京大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
The University of Tokyo Hospital, Institutional Review Board
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
rtx-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034416
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |