UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030139
受付番号 R000034416
科学的試験名 全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第II相二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/28
最終更新日 2020/09/29 20:40:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第II相二重盲検並行群間比較試験


英語
Double-Blind, parallel-group comparison, investigators initiated phase II clinical trial of IDEC-C2B8 (Rituximab) in patients with Systemic Sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DesiReS試験


英語
"D"oubl"e"-Blind, parallel-group compari"s"on, "i"nvestigators initiated phase II clinical trial of IDEC-C2B8 ("R"ituximab) in pati"e"nts with "S"ystemic sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第II相二重盲検並行群間比較試験


英語
Double-Blind, parallel-group comparison, investigators initiated phase II clinical trial of IDEC-C2B8 (Rituximab) in patients with Systemic Sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DesiReS試験


英語
"D"oubl"e"-Blind, parallel-group compari"s"on, "i"nvestigators initiated phase II clinical trial of IDEC-C2B8 ("R"ituximab) in pati"e"nts with "S"ystemic sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症


英語
systemic sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験の主要目的は、全身性強皮症(SSc)に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の有効性及び安全性をそれぞれ検討することである。


英語
The primary objective of the study is to assess efficacy and safety of IDEC-C2B8 (Rituximab) in patients with systemic sclerosis (SSc).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二重盲検期の治験薬投与開始後24週目における前観察期間からの、modified Rodnan Total Skin Thickness Score(mRTSS)による皮膚硬化の絶対変化量


英語
The absolute amount of change of dermal sclerosis from the pretreatment period at the 24th week after study drugs dosage in the double-blind phase by modified Rodnan Total Skin Thickness Score (mRTSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
>呼吸機能検査による%努力性肺活量(%FVC)、一酸化炭素肺拡散能(%DLco)及び全肺気量(TLC)
>間質性肺炎の血清マーカーとしての肺胞上皮由来蛋白KL-6、SP-A、SP-Dの推移
>間質性肺疾患の重症度の推移
>皮膚病理組織の厚さ(患者より同意が得られた場合のみ)
>MOS 36 Item Short Form Health Survey(SF-36)による健康関連QOL(HRQOL)の評価
>Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)による全身性強皮症患者のQOL評価
>全身性強皮症に関する血液学的所見である自己抗体及び抗核抗体(抗セントロメア抗体、抗Scl-70抗体、抗RNAポリメラーゼIII抗体、抗ssDNA抗体、抗dsDNA抗体、抗CL抗体、抗β2-GP1抗体、LAC、抗SS-A抗体、抗SS-B抗体、c-ANCA、p-ANCA、抗U1-RNP抗体)の推移
>血中IgG、IgM、IgAの推移
>血中B細胞(CD19陽性細胞、CD20陽性細胞)数、T細胞(CD3細胞)数の推移
>ヒト抗キメラ抗体(HACA)の発現の有無
安全性:
>全有害事象の発現率、重症度、因果関係及び転帰
>Infusion Reactionの発現率及び重症度
>臨床検査パラメータ、バイタルサイン、体重、心電図及び心エコー所見の変化
薬物動態評価:
>PKプロファイル
>次のPKパラメータを算出:投与開始から最終観察時間までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)、投与後に観察された最高血清中濃度(Cmax)、最大濃度到達時間(tmax)、消失半減期(t1/2)、平均滞留時間、クリアランス、分布容積


英語
>Measured value of %FVC, %DLco and TLC with Respiratory Function Test
>The change in KL-6, SP-A, SP-D as a serum marker of the interstitial pneumonia
>The change in the disease severity of the interstitial pneumonia
>The thickness of the histopathology of the skin (Only when the patient consent is obtained)
>An evaluation of Health-Related Quality of Life (HRQOL) by MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
>The QOL evaluation of the generalized scleroderma patient by Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
>The hematological change of the SSc-related autoantibody and antinuclear antibody (an anticentromere antibody, anti-Scl-70 (anti-topoisomerase I), anti-RNA polymerase III, anti-single stranded DNA IgG antibody, anti-double stranded DNA IgG antibody, anti-cardiolipin antibody, anti-b2-glycoprotein antibody, LAC, anti-SS-A antibody, anti-SS-B antibody, c-ANCA, p-ANCA, anti-U1-RNP antibody)
>The change of serum IgG, IgM, IgA
>The change in the number of serum B cells (CD19-positive cells, CD20-positive cells) and T cell (CD3-cells)
>The presence or absence of the expression of the human anti-chimeric antibody (HACA)
Safety endpoints
>The incidence, disease severity, causal relationship, an outcome of all adverse events
>The incidence and disease severity of infusion reaction
>The change in the clinical laboratory parameters, vital signs, body weight, the electrocardiogram and echocardiographic findings
Other endpoints
>Pharmacokinetic profiles
>Calculate the following pharmacokinetic profile parameters: area under the concentration-time curve (AUC0-t), maximum drug concentration (Cmax), maximum drug concentration time (Tmax), half-life period (t1/2), mean residence time, clearance, distribution volume


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬;IDEC-C2B8製剤(実薬)


英語
Test Drug; IDEC-C2B8 (actual drug)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬;IDEC-C2B8プラセボ製剤(プラセボ)


英語
Control Drug; IDEC-C2B8 (placebo)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)全身性強皮症診療ガイドライン2016年改訂版に定めたSScの診断基準を満たし、mRTSSによる皮膚硬化の重症度が2(moderate)以上のSSc患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
3)少なくとも6ヵ月以上生存・観察が可能と推定される患者
4)併用薬剤・療法について、以下の基準を満たす患者
>>副腎皮質ステロイド剤の投与を行っている場合は、治験薬投与前2週間以内にプレドニゾロン換算で10 mg/日超の投与を受けていないこと。
>>治験薬投与前4週間以内にニンテダニブ、ピルフェニドン、トシリズマブの抗線維化薬や治験段階の薬剤、及びシクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、ミゾリビンの免疫抑制薬、免疫グロブリン大量静注療法、イマチニブを投与していないこと。
5)本治験への参加について、本人から文書同意が得られた患者


英語
1)Patients meeting the diagnostic criteria of SSc which a revised edition in systemic sclerosis medical examination and treatment guideline 2016; the SSc patients more than 2 (moderate) disease severity of the skin induration by mRTSS.
2)Patients who are at age of 20 years or older and younger than 80 years at informed consent
3)The expectancy for life and follow-up duration > 6 months
4)Patients who meet the following conditions about a co-administered drug/combination therapy;
>>No history of a dose of >10 mg of prednisolone within 2 weeks prior to the first infusion in case of having been receiving the adrenocortical steroid therapy
>>No history of the dose of antifibrotic drugs (Nintedanib, Pirfenidone, Tocilizumab), the Investigational New Drugs, the immunosuppressants (Cyclophosphamide, Mycophenolate mofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprine, Mizoribine), intravenous immunoglobulin and Imatinib within 4 weeks before study drugs dosage
5)Having provided written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身性強皮症に伴う肺高血圧症*を有する患者
*肺高血圧症の合併を確認するため、前観察期間に心エコー検査を行う。
収縮期肺動脈圧が35 mmHgを越える場合は、専門科(循環器内科など)による診断を受けることとする。
2)間質性肺炎**以外の全身性強皮症に伴う重篤な合併症(腎クリーゼなど)を有する患者
**間質性肺炎に関しては、以下の3)に該当する場合に除外される。
3)十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された患者(「日本人向けの予測式」を用いて算出した%VCが60%未満、又は%DLcoが40%未満)
4)HIV抗体を有することが判明している患者
5)HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体の1つ以上で陽性が確認された患者(B型肝炎検査が陽性の場合で、肝炎ワクチン接種によることが明らかな場合は、本規定による除外の対象とはしない。)
6)重篤な細菌・真菌感染症を有する患者
7)重篤な肝疾患を有する患者(AST[GOT]、若しくはALT[GPT]が300IU以上)
8)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
9)著しい心疾患を有する患者
10)活動性のある結核を有する患者
11)悪性腫瘍の合併、若しくは過去5年以内に既往歴がある患者
12)過去に重篤な感染症の既往を有する患者
13)本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
14)妊婦、妊娠検査陽性の女性***、産婦、授乳婦
***妊娠検査は過去12ヵ月以内に月経のあった女性を対象とする。
15)同意取得から本治験終了後、少なくとも12ヵ月間の避妊に同意できない患者
16)治験の実施を困難にさせるような疾患、身体の状態、又は精神状態を有する患者
17)治験薬投与前12週間以内に他の治験薬の投与を受けた患者、又は他の臨床研究/試験に参加している患者
18)同意取得日より前12週以降に喫煙した患者
19)その他、治験責任(分担)医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1)Patients who have pulmonary hypertension with SSc
>The echocardiography is performed during the pretreatment period in order to confirm the complication of pulmonary hypertension. A diagnosis of the specialty department such as cardiovascular department is carried out when the pulmonary artery systolic pressure by the Doppler ultrasonography is more than 35mm Hg.
2)Patients who have serious complications (the renal crisis) other than interstitial pneumonia
>With regard to interstitial pneumonia, patients who meet with the following 3) criterion will be excluded.
3)Patients who were judged that there was not enough spare ability (Less than 60%VC or less than 40%DLco calculated by newly generated prediction equation for Japanese)
4)Patients who are proved to have an HIV antibody
5)Patients that the positivity was confirmed in more than one of the HBs antigen, the HBs antibody, the HBc and HCV antibodies
6)Have serious bacterial/fungal infections
7)Have serious lung disorder
8)Have serious kidney diseases
9)Have severe heart disease
10)Have active tuberculosis
11)Have the merger of the malignant tumor, or who have the history within past 5 years
12)Have the previous history of significant infection
13)With an ingredient of this agent or serious erethism for the product derived from mouse protein or the anamnesis of the anaphylactic reaction
14)Women who are pregnant, breast feeding or positive of pregnant test
15)Patients who do not attempt to do contraception during the study period (until at least 12 months after the study end)
16)Have the disease, body condition and mental condition which make the study enforcement more difficult
17)Were administered the other investigational product within 12 weeks of the entry, or Patients who are participating in the other clinical study
18)Smoked within 12 weeks before the informed consent
19)Other patients who were judged ineligible by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
吉崎


英語
Ayumi
ミドルネーム
Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8655,JAPAN

電話/TEL

03-5800-8861

Email/Email

yoshizakiay-der@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
吉崎


英語
Ayumi
ミドルネーム
Yoshizaki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8655,JAPAN

電話/TEL

03-5800-8661

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshizakiay-der@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井大学医学部付属病院
筑波大学附属病院
中京病院


英語
University of Fukui Hospital
University of Tsukuba Hospital
Cyukyo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
全薬工業株式会社


英語
ZENYAKU KOGYO CO.,LTD.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院治験審査委員会


英語
The University of Tokyo Hospital, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

rtx-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 27

最終更新日/Last modified on

2020 09 29



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034416


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名