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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030169
受付番号 R000034418
科学的試験名 緑内障の継続通院率に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2020/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障の継続通院率に関する研究 Persistence rate of out-patients visit in glaucoma patients
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障の継続通院率に関する研究 Persistence rate of out-patients visit in glaucoma patients
科学的試験名/Scientific Title 緑内障の継続通院率に関する研究 Persistence rate of out-patients visit in glaucoma patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障の継続通院率に関する研究 Persistence rate of out-patients visit in glaucoma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療継続施策の導入による継続通院への効果を検討する。 To assess the improving effects of anti-dropout tool on the persistence rate of patients who was newly diagnosed as glaucoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療継続施策の導入による継続通院への効果を検討する。 To assess the improving effects of anti-dropout tool on the persistence rate of patients who was newly diagnosed as glaucoma.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療継続施策導入前後の継続通院率 Persistence rate of out-patients visit after loading tool.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Phase 1
治療継続施策を導入した実施医療機関における2016年4~5月(治療継続施策 導入前)の緑内障新患
Phase 2
Phase 1にて継続通院率が70.0%以下の実施医療機関における2017年4~5月(治療継続施策導入後)の緑内障新患のうち治療継続施策を実施した患者
Phase 1
Newly diagnosed glaucoma patients for April 2016 to May 2016 at clinics introducing of tool.

Phase 2
Newly diagnosed glaucoma patients for April 2017 to May 2017 at clinics which persistence rate of out-patients visit is under 70.0% in Phase 1.
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清貴
ミドルネーム
Kiyotaka
ミドルネーム
Hori
所属組織/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business
郵便番号/Zip code 530-8552
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9337
Email/Email clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚美
ミドルネーム
大塚
Naomi
ミドルネーム
Otsuka
組織名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ Japan Medical Affairs, Development Management Department, Japan Business
郵便番号/Zip code 530-8552
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9603
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical@santen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階 ST Shibuya Building 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 156
主な結果/Results 緑内障患者通院継続支援システムは、新規に緑内障と診断された患者の通院継続の維持に有効であることが明らかとなった。
また、本支援システム導入時の眼圧値は初回受診時に比べ有意に下降しており、緑内障治療への有用性が示唆された。
(眼科. 2020;62(8):801~807.)
The glaucoma patient visit persistence support system has proven to be effective in maintaining the persistence of the patients visits for newly diagnosed glaucoma.
Intraocular pressure after the implementation of this support system was significantly lower than at the time of the first visit, suggesting the usefulness of this system for the treatment of glaucoma.
(Ganka. 2020,62(8),801-807)
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 16
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿準備中のため Under submission
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 08 19
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は後ろ向きの継続通院率に関する研究である。2016年4~5月の緑内障新患の2016年11月30日までの情報、並びに、2017年4~5月の緑内障新患の2017年11月30日までの情報を収集・解析する。 This is a retrospective study about persistence rate of out-patients visit. We collect and analyze Phase1 and Phase 2 data whose follow up period are until November 2016 and until November 2017 respectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 29
最終更新日/Last modified on
2020 10 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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