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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030190
受付番号 R000034419
科学的試験名 筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験
Single center, open-label, randomized control trial to clarify preventive efficacy of electric stimulation for muscle atrophy after trauma.
一般向け試験名略称/Acronym 筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験 Single center, open-label, randomized control trial to clarif-y preventive efficacy of electric stimulation for muscle atrophy after trauma.
科学的試験名/Scientific Title 筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験
Single center, open-label, randomized control trial to clarify preventive efficacy of electric stimulation for muscle atrophy after trauma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋電気刺激を用いた外傷後の筋萎縮予防の有効性に関するランダム化比較試験 Single center, open-label, randomized control trial to clarif-y preventive efficacy of electric stimulation for muscle atrophy after trauma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨盤骨折 pelvis fracture
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨盤骨折により1週間以上臥床が要求される患者に対し、通常のリハビリテーションに加え筋電気刺激を行うことによって、筋量の減少を抑えることができるかの検討を行う。
For patients who require bed rest for more than 1 week due to pelvic fractures, we investigate whether decrease of muscle volumes can be suppressed by performing muscle electrical stimulation in addition to national rehabilitation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインと比較したday14のCTでの筋断面積の比(大腿) We compare the cross-sectional area of the femur measured by the CT on baseline (A) with the same area measured by CT on the 14-day from baseline (B) and calculate the ratio (A/ B). And we measure the decrease rates.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 両側の下肢にオートテンズプロのベルト電極を腹部と両側大腿部の遠位部と両側の足首巻き付け筒の状態で電気を流し、下肢全体を刺激する。出力周波数は20Hzで5秒間の通電し2秒間の休止のサイクルを20分間実施する。これを1日1回、週5日間実施する。この回数を2週間実施する。電流値は2 ~ 15 mAである。患者が不快に思わない3日をかけて最大値に電流値を設定する。 The autotens pro belt electrode is put in the area of the abdomen, the distal part of both femurs and the ankle. It turns on electricity to the whole lower limbs. The output frequency is 20 Hz and energization for 5 seconds are carried out and the cycle of pause of 2 seconds is performed for 20 minutes. These stimulates are carried out once a day for 5 days a week. The current value is 2 to 15 mA.
The current value is set to the maximum value over three days if the patient does not feel uncomfortable to these stimulates.
介入2/Interventions/Control_2 通常の理学療法 routinely rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上、90歳未満
・不安定型骨盤骨折、あるいは加重面にかかる骨盤骨折(臼蓋部の骨盤骨折など)を必ず含む外傷で少なくとも1週間以上の臥床安静を要する患者
・入院時に骨盤から下腿のCTを撮像している

over 20, less than 90 years old
Unstable type pelvic fracture, or pelvic fracture with weighting area. The patients with these pelvic fractures who required bed rest for more than 1 week.
The patients with these pelvic fracture who receive the pelvis to femur of the CT scan.
除外基準/Key exclusion criteria ・ペースメーカーを装着している患者
・既往に神経筋疾患(ポリオ、重症筋無力症、ギランバレー等)、脳梗塞(完全麻痺、拘縮)がある患者
・指示に従えない意識障害のある患者
・入院前元々のADLが車椅子、寝たきりの患者、大腿骨頸部転子部骨折の患者
・日本外傷学会分類においてⅡ型以上(日本外傷学会臓器損傷分類2008)腸管損傷もしくは膵損傷がある患者
・Abbreviated Injury Scale 2以上の腸管損傷もしくは、高度挫滅を伴う膵損傷がある、または担当医が絶食管理が必要と判断した患者
・EMS施行部位(大腿、膝関節、足関節部)に骨折または皮膚損傷(挫傷除く)がある患者

The patients who are inserted a pacemaker.
The patients have the following past history; neuromuscular disorder (polio, myasthenia gravis, Guillain-Barre etc.), cerebral infarction (complete paralysis, contracture)
The patients who can not follow instructions due to loss of consciousness.
ADL is a wheelchair, bedridden, or the patients with femoral neck trochanter fracture
The patients have the bowel injuries or the pancreatic injuries of the Japanese association for the surgery trauma injury score over 2 scores.
The patients have the bowel injuries with Abbreviated Injury Scale over 2points. The patient who the attending doctor judged that fasting management is necessary
The patients with fractures or skin damage (excluding contusion) in the EMS site (thighs, knee joints, ankle joints)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 昭夫

ミドルネーム
Akio Kimura
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院  National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 救命救急センター 救急科 Emergency Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1丁目21番地1番 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email akimura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 真貴子

ミドルネーム
Makiko Yamamoto
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院  National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 救命救急センター 救急科 Emergency Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1丁目21番地1番 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makiyamamoto@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
Emergency Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院 救命救急センター 救急科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Research from the National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Grants-in-Aid for Research from the National Center for Global Health and Medicine
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034419
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034419

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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