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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030802
受付番号 R000034420
科学的試験名 Safe and Sound Protocolの
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Safe and Sound Protocolの Assessing the Effectiveness and Safety of Safe and Sound Protocol for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder
一般向け試験名略称/Acronym SSPの青年期・成人期自閉症スペクトラム障害に対する効果検証 Assessing the Effectiveness and SSP for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder
科学的試験名/Scientific Title Safe and Sound Protocolの Assessing the Effectiveness and Safety of Safe and Sound Protocol for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SSPの青年期・成人期自閉症スペクトラム障害に対する効果検証 Assessing the Effectiveness and SSP for Adults and Adolescence of Autism Spectrum Disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 19歳以上、50歳以下の自閉症スペクトラム障害 Autism Spectrum Disorder from age 19 to 50
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Safe and Sound Protocolの青年期・成人期自閉症スペクトラム障害に対する有効性を検証する To assess the efficacy of Safe and Sound Protocol for Adolescents and Adults Autism Spectrum Disorder
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前、介入直後、介入1ヶ月後のSRS-2(対人応答性尺度)の比較検討 The second edition of the widely administered Social Responsiveness Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前、介入直後、介入1ヶ月後の以下の比較検討
1.CES-D(Center for Epidemiological Studies Depression Scale)
2.STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
3・SP:Sensory Profile
4.WHO Quality of Life 26
5.心拍変動(HRV: Heart Rate Variation
6.FaceReader)
Comparison before, and immediately after and 1 month after the intervention of

1. CES-D;Center for Epidemiological Studies Depression Scale
2. STAI;State-Trait Anxiety Inventory
3. SP;Sensory Profile
4. WHO Quality of Life 26
5. HRV;Heart Rate Variation
6. FaceReader

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 5日間、1日1時間、Safe and Sound Protocolによるリスニングセラピーを行う Using Safe and Sound Protocol 1 hour/day for 5days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究チームによってADOS-2にてASDとの診断が確定される。
2.Listening Therapyによる治療・介入を受けたことがない。
3.対象患者が、本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者の自由意志により文書同意が得られた患者
4.岡山大学病院外来患者
1. Diagnosed with ASD using ADOS-2 by research team
2. Subject hasn't experienced Listening Therapy
3. Obtaining written informed consent
4. Outpatient of Okayama University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1. 統合失調症、躁うつ病の診断を受けている。
2. 明らかな身体障害、感覚障害、運動障害がある。
3. 明らかな遺伝疾患がある。
4. てんかんの合併又は既往がある。
5. 医療機関でPTSD(心的外傷後ストレス障害)と診断されている。
6. 6ヶ月以内に認知行動療法による集中的な介入を受けている。
7. その他、研究責任者、研究分担者が合併症や治療経過により研究参加が不適切と認めた場合
1. Diagnosed with schizophrenia or bipolar disorder
2. Serious neurological or physical condition
3. Neurodevelopmental disorders of known genetic etiology
4. History of epilepsy
5. Diagnosed with PTSD (post-traumatic stress disorder) by medical institution in the past
6. Subject Have been undergone intensive cognitive behavior therapy within 6
months
7. Participant who were judged to be unsuitable for the study by the study investigator.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田了士

ミドルネーム
Norihito Yamada
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 精神科神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ward Okayama City OKayama
電話/TEL 086-235-7242
Email/Email nyamada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
岸本真希子

ミドルネーム
Makiko Kishimoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ward Okayama City OKayama
電話/TEL 086-235-7242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiko973@hb.tp1.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department 精神科神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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