UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030827
受付番号 R000034421
科学的試験名 胃癌切除術後の食物停滞に対する、六君子湯の効果を検討するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/15
最終更新日 2021/01/18 15:22:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌切除術後の食物停滞に対する、六君子湯の効果を検討するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial to examine an effect of the Rikkunshito for stasis of post-gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切後停滞に対する、六君子湯試験


英語
Rikkunshito trial for stasis of post-gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌切除術後の食物停滞に対する、六君子湯の効果を検討するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial to examine an effect of the Rikkunshito for stasis of post-gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切後停滞に対する、六君子湯試験


英語
Rikkunshito trial for stasis of post-gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌術後の胃内の食物停滞に対する、六君子湯投与の効果の調査


英語
Analysis of the effect of the Rikkunshito for stasis of postgastrectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後におけるQOL質問票での改善


英語
The improvement in the quality of life (QOL)
by questionnaire after therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯の内服
4週間 1日3回7.5g


英語
Medication of rikkunshi-to,
4-weeeks, 7.5g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし


英語
no-treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)PPGまたはDGを施行した患者で開腹術・腹腔鏡下術は問わない
2)胃癌のcStageがⅠA-ⅢCの症例
3)PSが0-1の症例
4)十分な説明後に,同意が得られた症例


英語
1 Patients who had undergone distal or pylorus preserved gastrectomy
2 Patients with gastric cancer from clinical Stage IA to IIIC
3 ECOG Performance Status of 0 or 1
4 The cases that an agreement was obtained after enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)化学療法/化学放射線療法を行う可能性のある症例
2)術前化学療法を施行されている症例
3)多臓器に重複して癌がある症例
4)胆摘以外の合併切除を施行した症例
5)腸管切除の既往がある症例(但し、大腸ポリープ切除、虫垂炎手術は許容する)
6)重度の循環器合併症、呼吸器合併症、肝障害、腎障害のあるハイリスクの症例
AST(GOT)またはALT(GPT)値が施設基準値上限の2.5倍を超える場合
Cr値が2.0mg/dLを超える場合
HbA1c値が7.0%を超える場合
7)4週間以内に六君子湯を含めて、腸管ホルモンに影響を与える恐れのある薬剤(大建中湯、陳皮、リラグルチド、カプロモレリン等)を服用している症例
8)その他、医師が不適当と判断した症例


英語
1 Patients who are receiving chemotherapy
2 Patients who had received neoadjuvant chemotherapy
3)Multiple primary cancers
4 Patients with complicated resection excluding cholecystectomy
5 Patients who had done intestinal resection
6 Severe complication of circulatory organ respiratory apparatus liver kidney AST or ALT are exceed 2.5 times of the institution reference value Cr 2.0mg/dL over HbA1c 7.0% over
7 Received medications which affect the gut hormones,Daikenchu-to Chinpi Liraglutide capromorelin etc
8 Other patients inappropriate for this study in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
檜原 


英語
Jun
ミドルネーム
Hihara

所属組織/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院


英語
Hiroshima City Asa Citizens Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南2-1-1


英語
Kabe-Minami 2-1-1, Asakita-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

Email/Email

hihara@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
加納 
ミドルネーム
幹浩


英語
Kano
ミドルネーム
Mikihiro

組織名/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院


英語
Hiroshima City Asa Citizens Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南2-1-1


英語
Kabe-Minami 2-1-1 Asakita-ku Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkanou0911@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima City Asa Citizens Hospital, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島市立安佐市民病院


部署名/Department

日本語
外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院


英語
Hiroshima City Asa Citizens Hospital

住所/Address

日本語
広島市安佐北区可部南2-1-1


英語
Kabe-Minami 2-1-1 Asakita-ku Hiroshima

電話/Tel

0828155211

Email/Email

mkanou0911@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 15

最終更新日/Last modified on

2021 01 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034421


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034421


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名