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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000030202
受付番号 R000034425
科学的試験名 ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発
Development of De-escalation Therapy for Human Papillomavirus-Related Oropharyngeal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発
Development of De-escalation Therapy for Human Papillomavirus-Related Oropharyngeal Cancer
科学的試験名/Scientific Title ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発
Development of De-escalation Therapy for Human Papillomavirus-Related Oropharyngeal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌に対する低侵襲治療法の開発
Development of De-escalation Therapy for Human Papillomavirus-Related Oropharyngeal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行ヒトパピローマウイルス関連中咽頭癌 Locally advanced Human Papillomavirus-related Oropharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線単独療法の有効性と安全性を検証する To validate the efficacy and safety of radiotherapy alone
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血漿HPV DNAコピー数やFDG-PET/CTパラメーターがバイオマーカーとなるか探索する To explore whether plasma HPV DNA copy number and/or FDG-PET/CT parameter predict prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存率 2-year progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果、2年粗生存率、2年無遠隔転移生存率、2年累積局所非制御率、2年累積遠隔非制御率、有害事象、QOL response rate, 2-year overall survival rate, 2-year distant metastasis-free survival rate, 2-year cummulative incidence of locoregional failure, 2-year cummulative incidence of distant failure,adverse event, quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 強度変調放射線療法
 1日1回2 Gy, 週5回
 総線量 70 Gy/35回照射
intensity-modulated radiotherapy
2 Gy/fraction/day, 5 fractions/week
total doses of 70 Gy/35 fractions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 生検により扁平上皮癌と病理組織診断された中咽頭癌未治療新群症例
2. 生検標本からHPV16 DNAが証明された症例かつ免疫染色で75%以上の腫瘍細胞がp16陽性の症例
3. 切除可能で遠隔転移を認めないstage III/IV症例(但し、T1N1症例は除く)
尚、UICC第7版のTNM分類に基づく
1. biopsy-proven, previously untreated oropharyngeal squamous cell carcinoma
2. p16 positive and HPV16 DNA positive
3. technically resectable stage III/IV without distant metastases (excluding T1N1)
according to TNM classification 7th edition
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他疾患に対する治療として今回設定する照射野の一部に既に放射線治療を受けている症例
2. 活動性の重複癌を有する症例 但し、表在癌の場合は適格とし除外しない
3. T4またはN3の症例
1. previously irradiated to the head and neck region
2. active second primary cancer, excluding superficial one
3. T4 and/or N3
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
猪原 秀典

ミドルネーム
Hidenori Inohara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Deptartment of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3951
Email/Email hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武本 憲彦

ミドルネーム
Norihiko Takemoto
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Deptartment of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3951
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/ent/
Email/Email ntakemoto@ent.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
東北大学病院(宮城県)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 中止理由:登録後にさらなる検討の結果、試験治療内容が決まりきらず、今後大幅に変更になる予定となったため本試験は中止とした。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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