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一般向け試験名/Public title

日本語
有痛性骨転移に対するMRガイド下集束超音波治療（Magnetic resonance guided focused ultrasound surgery: MRgFUS）の安全性及び実用性の評価に関する臨床研究

英語
A clinical study of Safety and Practicality of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) treatment for painful bone metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有痛性骨転移に対するMRgFUS治療に関する研究

英語
A study of MRgFUS treatment for painful bone metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有痛性骨転移に対するMRガイド下集束超音波治療（Magnetic resonance guided focused ultrasound surgery: MRgFUS）の安全性及び実用性の評価に関する臨床研究

英語
A clinical study of Safety and Practicality of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) treatment for painful bone metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有痛性骨転移に対するMRgFUS治療に関する研究

英語
A study of MRgFUS treatment for painful bone metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
metastatic bone tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有痛性骨転移に対する疼痛緩和のためのMRgFUS治療の安全性と実用性を評価すること。
治療にかかる費用の妥当性の検討。

英語
To evaluate safety and practicality of MRgFUS treatment for the palliation of painful bone metastases.
Discussion for appropriate cost of MRgFUS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛スコアの改善
（治療後6ヶ月以内）

英語
Improvement of pain score
(Time Frame: within 6 months of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質の改善
治療部位の画像所見の変化
（治療後6か月以内）

英語
Improvement in quality of life
Changes in image findings of the treatment site
(Time Frame: within 6 months of treatment)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRガイド下集束超音波治療

英語
Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）骨転移による疼痛があり、疼痛緩和に対して手術、放射線療法および化学療法など、既承認の使用可能な他の治療法に適さない、あるいは他の代替治療法を拒否している
2）標的病変に、持続性で顕著な疼痛がある（別の部位に疼痛がある場合、別の部位の疼痛の強度が標的病変と比較して、NRS（0～10スケール）疼痛スコアで2ポイント以上評価が低いこと）
3）標的病変の大きさが直径8㎝以下
4）標的病変が骨にあり、体表より10㎜以上深い
5）標的病変が非造影MRIで明らかに視認でき、MRgFUSで超音波が到達しうる
6）MRgFUS治療中に、痛みなどの感覚を伝えることができる
7）自発的に同意を示すことが可能で、すべての来院日に来院することができる

英語
1) Patients who are suffuring from symptoms of bone metastases and are not suitable to other accepted available treatments, such as surgery, radiation and chemotherapy, or refuse other altanitive therapy.
2) Patients with persistent distinguishable pain associated with 1 site to be treated (if patient has pain from additional sites, the pain from the additional sites must be evaluated as being less intense by at least 2points on the NRS compared to the site to be treated.)
3) Targeted tumor size under 8cm in diameter.
4) Patient whose targeted tumor is on bone and is deeper than 10-mm from the skin.
5) Targeted tumor clearly visible by non-contrast MRI, and ExAblate MRgFUS device accessible.
6) Able to communicate sensations during the ExAblate treatment.
7) Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）標的病変以外に疼痛コントロールが困難な病変がある
2）有痛性病変が4ヶ所以上ある
3）薬物療法に関係なく、NRSが4未満である
4）2週間以内に、化学療法もしくは放射線療法を受けた
5）標的病変の不安定性がある（具体的には以下の状態にあるもの）
　・病的骨折
　・手術による安定化が必要な切迫骨折
　・金属製品による外科的安定化の術後
6）透析を受けている
7）以下の事項を含めた日常生活に支障のある心機能障害がある
　・不安定狭心症があり、薬物療法を受けている
　・臨床研究への登録前6ヵ月以内に、心筋梗塞を発症している
　・コントロール困難なうっ血性心不全があり、薬物療法（利尿剤以外）を要する
　・その他臨床研究担当医師が適当でないと判断した心機能障害
8）重症高血圧（薬物療法を受けて拡張期血圧＞100）
9）心臓ペースメーカーなどのMRIに適合しない埋め込み型金属装置、身体的制限（体重＞113㎏）、閉所恐怖症などMRIの標準的な禁忌症がある
10）進行性の腎疾患、MRI造影剤（マグネビストなど）に対する既知の過敏症がある
11）Karnofsky Performance Statusスコア＜60
12）重症脳血管疾患がある（複数の脳血管疾患または6ヵ月以内の脳血管疾患発症）
13）長時間（約2時間）の姿勢保持が不可能である
14）標的病変が神経束、腸管または膀胱から10㎜以内にある
15）別の臨床研究に参加している、あるいは過去30日間に参加していた
16）担当医師やスタッフをコミュニケーションがとれない
17）疼痛源が特定できない
18）妊婦または授乳婦
19）著しい凝固時間の延長（INR＞1.5を上限とする）
20）その他臨床研究担当医師が適当でないと判断した者

英語
1) Patients with uncontrolled pain lesion except for targeted tumor.
2) More than 4 painful lesions.
3) Patients with NRS (0-10 scale) pain score <4 irrespective of medication.
4) No radiation therapy or chemotherapy in the past two weeks.
5) Patients with unstability of targeted tumor:
-Pathological fracture
-Need surgical stabilization in impending fracture.
-Patients with surgical stabilization with metallic hard ware.
6) Patients on dialysis.
7) Patients with unstable cardiac status which interfere with daily life.
-Unstable angina pectoris on medication.
-Patients developed myocardial infarction within six months of protocol entry.
-Congestive heart failure requiring medication (other than siuretic).
-Any patients disqualified by a study physician because of their cardiac status.
8) Patients with severe hypertension (diastolic BP > 100 on medication).
9) Patients with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations (weight > 113kilograms) and claustrophobia.
10) Known hypersensitivity to the MRI contrast agent (e.g. Magnevist etc.) including advanced kidney disease.
11) Karnofsky Performance Status < 60.
12) Severe cerebrovascular disease (multiple CVA or CVA within 6 months).
13) Individuals who are not able to tolerate prolonged stationary position during treatment (approximately 2 hrs).
14) Patients whose targeted tumor is less than 10-mm from nurve bundle, intestine or bladder.
15) Patients who are participating or have participated in another clinical trial in last 30 days.
16) Patients unable to communicate with the investigator and staff.
17) Pain source unidentifiable.
18) Patients who are pregnant or lactating.
19) Conspicuous prolong of coagulation time (limit to INR>1.5).
20) Any patients disqualified by a study physician or any other reason.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　博隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Kawano

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8601, Japan

電話/TEL

03-3964-1211(32660)

Email/Email

hkawano-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野　博隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Kawano

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8601, Japan

電話/TEL

03-3964-1211(32660)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkawano-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shintoshin Musashino clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新都心むさしのクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）、新都心むさしのクリニック（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

12

日

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