UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043307
受付番号 R000034431
科学的試験名 刺絡療法を含む鍼灸治療の安全性の評価-インシデントレポートを応用した観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/15
最終更新日 2024/02/20 17:49:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
刺絡療法を含む鍼灸治療の安全性の評価-インシデントレポートを応用した観察研究-


英語
Evaluation of safety of acupuncture and moxibustion therapy including Blood-letting Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
刺絡療法の安全性


英語
Safety of Blood-letting Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
刺絡療法を含む鍼灸治療の安全性の評価-インシデントレポートを応用した観察研究-


英語
Evaluation of safety of acupuncture and moxibustion therapy including Blood-letting Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
刺絡療法の安全性


英語
Safety of Blood-letting Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性健康障害


英語
Chronic health disorder

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
刺絡療法を含む鍼灸治療に関連する有害事象を前向きに調査し、その安全性を定量的・定性的に評価する


英語
We positively investigate adverse events related to acupuncture and moxibustion therapy including Blood-letting Therapy and evaluate the safety quantitatively and qualitatively

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全治療回数あたりの有害事象発生頻度


英語
Adverse event occurrence frequency per total treatment number

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者あたりの平均治療回数と有害事象発生頻度
有害事象の内容


英語
Average treatment frequency per patient and frequency of adverse event occurrence
Content of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で治療を受けている患者


英語
Patients treated at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不参加の申し出のあった患者


英語
Patient who had no offer to attend

目標参加者数/Target sample size

30000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
素子
ミドルネーム
大塚


英語
Motoko
ミドルネーム
Otsuka

所属組織/Organization

日本語
愛媛県立中央病院


英語
Ehime Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
漢方内科鍼灸治療室


英語
Acupuncture and Moxibustion Care Unit,East Asian Traditional Medicine

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83


英語
83 Kasuga-machi Matsuyama-shi Ehime-ken

電話/TEL

089-947-1111

Email/Email

c-motsuka@eph.pref.ehime.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
素子
ミドルネーム
大塚 


英語
Motoko
ミドルネーム
Otsuka

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院


英語
Ehime Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
漢方内科鍼灸治療室


英語
Acupuncture and Moxibustion Care Unit,East Asian Traditional Medicine

郵便番号/Zip code

790-0024

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83


英語
83 Kasuga-machi Matsuyama-shi Ehime-ken

電話/TEL

089-947-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c-motsuka@eph.pref.ehime.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
森ノ宮医療大学


英語
Morinomiya University of Medical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛県立中央病院


英語
Ehime Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市春日町83


英語
83 Kasuga-machi Matsuyama-shi Ehime-ken

電話/Tel

089-947-1111

Email/Email

c-motsuka@eph.pref.ehime.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
:前向き観察研究

対象者の募集方法
:2017.12.1~2027.3.31に愛媛県立中央病院漢方内科鍼灸治療室で刺絡療法を含む鍼灸治療を受ける全ての患者

測定項目
:患者の治療内容(鍼・灸・灸頭鍼・刺絡)、インシデントの内容


英語
Research design
:Prpspective exploratory study

How to recruit the target
:All patients receiving acupuncture and moxibustion therapy including Shiraku Therapy at Ehime prefectural central hospital Acupuncture and Moxibustion Care Unit from Dec.1.2017 to Mar.31.2027

Measurement item
:The contents of treatment(acupuncture・moxibustion・moxa needle・Shiraku Therapy)of the patient,contents of the incident


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 12

最終更新日/Last modified on

2024 02 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034431


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034431


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名