UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030151
受付番号 R000034438
科学的試験名 超音波ガイド下中心静脈穿刺を安全に行える新しいニードルガイドの開発とその有用性に関する研究(シミュレーション研究)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波ガイド下中心静脈穿刺を安全に行える新しいニードルガイドの開発とその有用性に関する研究(シミュレーション研究) The development and utility verfication of new needle guide for safe ultrasound guided central venous catherization (simulation study)
一般向け試験名略称/Acronym 超音波ガイド下中心静脈穿刺のための新しいニードルガイドの開発 The development of new needle guide for ultrasound guided central venous catherization
科学的試験名/Scientific Title 超音波ガイド下中心静脈穿刺を安全に行える新しいニードルガイドの開発とその有用性に関する研究(シミュレーション研究) The development and utility verfication of new needle guide for safe ultrasound guided central venous catherization (simulation study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波ガイド下中心静脈穿刺のための新しいニードルガイドの開発 The development of new needle guide for ultrasound guided central venous catherization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中心静脈カテーテル留置 Central venous catherization
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しいニードルガイド(プロトタイプ)と、市販のニードルガイド、およびニードルガイドを使用しない穿刺のそれぞれを、シミュレータを使って比較検討する。 We compare commercial needle guide and free-hands with new needle guide by using a CVC simulator.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 成功率 successful rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新しいニードルガイド New needle guide
介入2/Interventions/Control_2 市販のニードルガイド Commercial needle guide
介入3/Interventions/Control_3 フリーハンド Free-hands
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
24 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ニードルガイドを用いた中心静脈穿刺の未経験の研修医 A junior resident who does not experienced in ultrasound-guided central venous catheterization with a needle guide.
除外基準/Key exclusion criteria ニードルガイドを用いた中心静脈穿刺の経験のある研修医 A junior resident who experienced in ultrasound-guided central venous catheterization with a needle guide.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
譲芳
ミドルネーム
徳嶺
Joho
ミドルネーム
Tokumine
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University school of medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 Mitaka city Shinkawa 6-20-2, Tokyo, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email kunitarowatanabe@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦太郎
ミドルネーム
渡辺
Kunitaro
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University school of medicine
部署名/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 1818611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 Mitaka city Shinkawa 6-20-2, Tokyo Japan
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kunitarowatanabe@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin university school of medicine department of anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin university school of medicine department of anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 Mitaka city Shinkawa 6-20-2, Tokyo, Japan
電話/Tel 0422475511
Email/Email kunitarowatanabe@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 35
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 28
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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