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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030158
受付番号 R000034442
科学的試験名 2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究 Effect of Empagliflozin versus placebo on cardiac sympathetic activity in acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes mellitus: Multi-Center placebo-controlled Double-Blind Randomized Trial
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究 -EMBODY trial- Effect of Empagliflozin versus placebo on cardiac sympathetic activity in acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes mellitus: Multi-Center placebo-controlled Double-Blind Randomized Trial -EMBODY trial-
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究 Effect of Empagliflozin versus placebo on cardiac sympathetic activity in acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes mellitus: Multi-Center placebo-controlled Double-Blind Randomized Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併急性心筋梗塞を有する患者の心突然死に対するエンパグリフロジンとプラセボのランダム化比較研究 -EMBODY trial- Effect of Empagliflozin versus placebo on cardiac sympathetic activity in acute myocardial infarction patients with type 2 diabetes mellitus: Multi-Center placebo-controlled Double-Blind Randomized Trial -EMBODY trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併急性心筋梗塞 Type 2 diabetes with acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 I: 主要目的
従来治療にエンパグリフロジンを追加することにより致死性心室性不整脈のサロゲートマーカーであるホルター心電図(SCM-8000)により評価された心拍変動 (HRV) が改善するかどうかをプラセボと比較し検討する。

II: 副次目的
従来治療にエンパグリフロジンを追加した際の下記の測定項目のベースラインからの変化量をプラセボと比較し検討する。
1) ホルター心電図(SCM-8000)により評価したT波交互脈 (TWA)、遅延電位 (LP) 及び心拍タービュランス (HRT)
2) 123I-MIBG シンチグラフィーにより評価された心交感神経活性
3) 血圧、体重、BMI 、HbA1c(NGSP値)、空腹時血糖、血清脂質[TC、LDL-C(直接法)、HDL-C、TG、Non-HDL-C]、AST、ALT、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR(換算値)、NT-Pro BNP、血中ケトン体(静脈血)、血算(赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数)、シスタチンC、高感度CRP
4) InBodyを用いた体液量測定
I: Primary objective is to investigate that empagliflozin add-on to the conventional therapy improves heart rate variability (HRV) assessed by Ambulatory ECG (SCM-8000), a surrogate maker of lethal ventricular tachyarrhythmias in comparison with placebo.

II: Secondary objectives are to evaluate the change from baseline in the following measurements after empagliflozin treatment add on to conventional therapy in comparison with placebo.
1) T-wave alternans (TWA), late potential (LP), and heart rate turbulence (HRT) assessed by Ambulatory ECG (SCM-8000)
2) Cardiac sympathetic activity assessed by 123I-MIBG Scintigraphy
3) Blood pressure, body weight, BMI, HbA1c (NGSP), fasting plasma glucose, Serum lipids [TC, LDL-C (direct method), HDL-C, TG, and non-HDL-C], AST, ALT, gamma-GTP, UA, serum creatinine, eGFR (adjusted value), NT-pro BNP, serum ketone body (venous blood), and blood count (RBC, WBC, hemoglobin, hematocrit, and platelet), cystatin C, hs-CRP
4) Body fluid volume assessed by InBody
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週時点でのHRV(下記項目)のベースラインからの変化量を2群間で比較する。
1) タイムドメイン法:24時間の平均RR間隔(平均NN)、正常RR間隔の標準偏差(SDNN)、5分ごとの平均正常RR間隔の標準偏差(SDANN)、隣接するRR間隔の差の2乗平均値の平方根(r-MSSD)、隣接するRR間隔の差が50msを超える比率(pNN50)
2) 周波数ドメイン法:トータルパワー(TP:0~0.4 Hz)、高周波帯領域(0.15~0.4 Hz)、低周波帯領域(0.04~0.15 Hz)、交感神経と副交感神経の機能バランス(LF/HF比)
To compare the change from baseline of HRV at 24 weeks treatment between two groups
1) Time domain analysis [mean RR interval for 24 h (mean NN), standard deviation of normal RR intervals (SDNN), standard deviation of all 5-min mean normal RR intervals (SDANN), square root of the mean of the sum of the squares of differences between adjacent RR intervals (r-MSSD), and percentage of adjacent RR intervals differing > 50 ms (pNN50)]
2) Frequency domain analysis: [Total power (TP, 0-0.4 Hz), high-frequency (HF, 0.15-0.4 Hz), low-frequency (LF, 0.04-0.15 Hz), and sympathovagal balance (LF/HF ratio)]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24週時点での下記項目のベースラインからの変化量を2群間で比較する。
1) ホルター心電図より得られる、TWA、LP、HRT
2) 123I-MIBGシンチグラフィー
3) 血圧、体重、BMI 、HbA1c(NGSP値)、空腹時血糖、血清脂質[TC、LDL-C(直接法)、HDL-C、TG、Non-HDL-C]、AST、ALT、γGTP、尿酸、血清クレアチニン、eGFR(換算値)、NT-Pro BNP、血中ケトン体(静脈血)、血算(赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数)、シスタチンC、高感度CRP
4) InBodyを用いた体液量測定
To compare the change from baseline in the clinical tests listed in the followings at 24 weeks treatment between two groups
1) TWA, LP, and HRT assessed by Ambulatory ECG (SCM-8000)
2) Cardiac sympathetic activity assessed by 123I-MIBG Scintigraphy
3) Blood pressure, body weight, BMI, HbA1c (NGSP), fasting plasma glucose, Serum lipids [TC, LDL-C (direct method), HDL-C, TG, and non-HDL-C], AST, ALT, gamma-GTP, UA, serum creatinine, eGFR (adjusted value), NT-pro BNP, serum ketone body (venous blood), and blood count (RBC, WBC, hemoglobin, hematocrit, and platelet), cystatin C, hs-CRP
4) Body fluid volume assessed by InBody

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンパグリフロジン 10 mgを1日1回1錠、朝食前または朝食後に経口投与する。投与期間は24週間である。また、試験における薬剤開始期間を急性心筋梗塞発症後2週間~12週間とする。 Empagliflozin 10 mg is administered orally before or after breakfast once daily for 24 weeks, and initiation period of administration is 2 to 12 weeks after the onset of acute myocardial infarction.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを1日1回1錠、朝食前または朝食後に経口投与する。投与期間は24週間である。また、試験における薬剤開始期間を急性心筋梗塞発症後2週間~12週間とする。 Placebo is administered orally before or after breakfast once daily for 24 weeks, and initiation period of administration is 2 to 12 weeks after the onset of acute myocardial infarction.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上
2) 下記の血糖症状を全て満たす患者
- 最新の「糖尿病診療ガイドライン」(日本糖尿病学会)に従い、2型糖尿病と診断された患者
- 糖尿病治療薬を投与されていない患者あるいは糖尿病治療薬を単剤投与されている患者
- 糖尿病治療を開始する必要がある、変更あるいは追加する必要がある患者
3) 急性心筋梗塞で入院し、退院後、外来通院可能である患者
1) 20 years or older at consent
2) Patients who meet the following items
- Subjects appropriately diagnosed as T2DM by the latest Japanese guideline
- Drug-naive subjects or taking single anti-diabetic agent
- T2DM patients who need to start, or are possibly changing or adding an anti-diabetic agent
3) Patients with acute myocardial infarction who can receive outpatient visits after discharge
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病の患者
2) 持続性心房細動患者
3) インスリン及びGLP-1アナログ及びSGLT2阻害薬を使用している患者
4) 高用量のSU剤を使用している患者(グリメピリド>2 mg、グリベンクラミド>1.25 mg、グリクラジド>40 mg)
5) HbA1cが10%以上の患者
6) 無作為化3ヵ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスあるいは糖尿病性昏睡の既往がある患者
7) 腎障害のある患者(eGFR< 45 mL/min/1.73m2
8) NYHA心機能分類でクラスIVと判断された心不全を有する患者
9) 妊娠中、妊娠の可能性のあるあるいは授乳中の患者
10) 同意を取得していない患者
11) 担当医師により本研究への参加が不適切と判断された患者
12) 添付文書に従いエンパグリフロジンの使用が禁忌である患者
1) Type 1 diabetes mellitus
2) Persistent atrial fibrillation
3) Insulin, glucagon-like peptide-1 analogue, or other SGLT2 inhibitors user
4) High dose of sulfonylurea (glimepiride > 2 mg, glibenclamide > 1.25 mg, gliclazide > 40 mg)
5) HbA1c >= 10%
6) History of diabetic ketoacidosis or diabetic coma within 3 months prior to the randomization
7) Renal dysfunction (eGFR < 45 mL/min/1.73m2)
8) Heart failure graded at NYHA functional class IV
9) Pregnancy or possible pregnancy and breast feeding
10) Lack of informed consent
11) Patients judged by the investigator to be ineligible for inclusion in this study
12) Contraindicated for administration of empagliflozin
目標参加者数/Target sample size 98

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清水
Wataru
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email wshimizu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳明
ミドルネーム
久保田
Yoshiaki
ミドルネーム
Kubota
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykubota@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) イーライリリーアンドカンパニー Eli Lilly and Company

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email t-takase@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)、日本医科大学千葉北総病院(千葉県)、日本医科大学多摩永山病院(東京都)、日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)、静岡医療センター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 28
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034442

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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