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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030226
受付番号 R000034444
科学的試験名 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/03
最終更新日 2017/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-
一般向け試験名略称/Acronym 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験 ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-
科学的試験名/Scientific Title 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験(UMIN9510) ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肛門温存困難な肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前術後FOLFOX療法併用肛門括約筋部分温存手術(ISR)のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相比較試験 ―(付随試験)肛門近傍の局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOX療法の治療反応性予測に関する研究-
A Phase II/III Randomized multicenter Trial of Intersphincteric resection (ISR) with or without Preoperative Chemotherapy for very low-lying Rectal Cancer(UMIN9510) -Additional study: How to predict the chemotherapy response-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部直腸癌 Very Low Rectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法FOLFOXの腫瘍縮小効果を,生検組織内における癌細胞のCD133,COX2発現、腫瘍内CD8陽性リンパ球浸潤の多寡により予測可能か検討する To evaluate the predictive value of CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens for tumor regression by neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前化学療法FOLFOXの予後改善効果を,生検組織内における癌細胞のCD133,COX2発現、腫瘍内CD8陽性リンパ球浸潤の多寡により予測可能か検討する To evaluate the predictive value of CD133/COX2 expression and CD8+ lymphocyte aggregation in pretreatment biopsy specimens for prognostic benefit by neoadjuvant chemotherapy with FOLFOX
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes pCR率
治療効果
Pathological Complete Response rate
Tumor regression grade
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間(RFS)
全生存期間(OS)
累積局所再発率
Relapse free survival (RFS)
Overall survival (OS)
Rate of local recurrence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腫瘍の下縁が肛門縁(AV)から5cm以内または歯状線(DL)から3cm以内の直腸癌。
2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。
3) clinical T3 N-any M0。
4) 術前画像診断で明らかな外肛門括約筋浸潤がない。
5) 肉眼的根治切除可能と考えられる。
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下
7) 十分な臓器機能を有する。
i. 白血球数 > 3,000/mm3
ii. 血小板 > 100,000/mm3
iii. ヘモグロビン > 8.0g/dl
iv. GOT < 100IU/L
v. GPT < 100IU/L
vi. 総ビリルビン < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. プロトロンビン時間(活性) > 50%
8) Performance Status (ECOG)が0,1のいずれかである。
9) 化学療法や放射線治療の既往がない。
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Primary rectal cancer located within 5cm from the anal verge, or located within 3cm from the dentate line.
2) Pathological proven adenocarcinoma.
3) Clinical T3 N any M0
4) No invasion to the external sphincter by preoperative imaging diagnosis
5) Possible to be curative resection
6) Aged 20 to 75 years old
7) Enough organ functions
i. WBC count > 3,000/mm3
ii. Platelet count > 100,000/ mm3
iii. Hemoglobin > 8.0 g/dl
iv. AST < 100 IU/L
v. ALT < 100IU/L
vi. T.Bil < 2.0mg/dl
vii. Cr < 1.5mg/dl
viii. PT Consumption > 50%
8) PS of 0 or 1
9) Without previous radiotherapy and chemotherapy
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術前説明の結果、APRを希望された症例。
2) 術前評価にてISRが困難で、APRが予定される場合。
3) 術前より高度の肛門機能障害が存在し、術後も同様の障害が予測される症例。
4) 活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。
ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。
5) 以下の重篤な合併症を有する症例。
i. コントロール不良の糖尿病
ii. コントロール不良の高血圧症
iii. 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6) 慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例。
7) 登録前2週間以内に輸血を要した症例。
8) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。
9) 説明同意書で同意の得られない症例。
10)医師が不適当と判断した症例。
1) Patients with request of abdominoperineal resection (APR)
2) Patients with impossibility for ISR
3) Patients with poor anal function preoperatively
4) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in site or mucosal carcinoma
5) Patients with serious diseases as follows
i. Uncontrollable diabetes mellitus
ii. Uncontrollable hypertension
iii. Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Chronic active hepatitis type B. Positive for HCV
7) Episodes of blood transfusion within the post 14 days
8) Patients with severe mental disease
9) Cannot agree on this study
10) Unsuitable patients for this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上野 秀樹

ミドルネーム
Hideki Ueno
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 下部消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
電話/TEL 04-2995-1511
Email/Email shinto@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神藤 英二

ミドルネーム
Eiji Shinto
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 下部消化管外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
電話/TEL 04-2995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinto@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Defense Medical College
National Cancer Center Hospital East
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
国立がん研究センター東病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
久留米大学(福岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
帝京ちば総合医療センター(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院(青森県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高野病院(熊本県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医科大学(東京都)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
久留米大学(福岡県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
防衛医科大学校(埼玉県)
帝京ちば総合医療センター(千葉県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
青森県立中央病院(青森県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
高野病院(熊本県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
東京女子医科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前化学放射線療法症例の内視鏡生検組織を用いた検討から治療前のCD133及びCOX-2の発現、および癌胞巣内に浸潤するCD8陽性リンパ球(TIL)密度が化学放射線療法の効果と相関することを証明した (Shinto et al. Dis Colon Rect 2011; Ann Surg Oncol 2014)。今回の検討では、FOLFOX治療前内視鏡下生検組織から得られたパラメーターと化学療法の効果(切除標本の組織学的治療効果判定等)との相関を調べ、治療効果予測が可能か検討する。また、術前化学療法により再発を抑制することのできる症例群を抽出可能か検討する。
We previously reported that increased CD8+ tumor-infiltrating lymphocytes, low tumor expression of CD133, and that of cyclooxygenase-2 (COX-2) could be useful pathological predictive markers of favorable tumor response to chemoradiotherapy (CRT) for rectal cancer (Shinto et al. Dis Colon Rect 2011; Ann Surg Oncol 2014). In this study, we aimed to evaluate the predictive power of the number of these three markers with regard to tumor regression and prognostic benefit after FOLFOX.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 02
最終更新日/Last modified on
2017 12 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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