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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030955
受付番号 R000034447
科学的試験名 全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801 Pembrolizumab as first-line therapy in poor performance status patients with advanced non-small-cell lung cancer highly expressing PD-L1: an open-label, single arm, multicenter, phase II study
一般向け試験名略称/Acronym PS不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ Pembrolizumab in poor performance status patients
科学的試験名/Scientific Title 全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801 Pembrolizumab as first-line therapy in poor performance status patients with advanced non-small-cell lung cancer highly expressing PD-L1: an open-label, single arm, multicenter, phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PS不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ Pembrolizumab in poor performance status patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行非小細胞肺癌 advanced non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PD-L1高発現非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有効性 efficacy of pembrolizumab in patients with NSCLC expressing high PD-L1
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
安全性
QOL評価
バイオマーカー探索
progression free survival
overall survival
safety
quality of life
explore possible biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペムブロリズマブによる治療 treatment with pembrolizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
3)術後再発もしくは切除不能及び根治的胸部照射不能
4)肺癌に対するの治療歴がない。
5)PD-L1陽性(TPS≧50%)
6)EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子転座を認めない。
7)ROS1遺伝子転座を認めない。
8)PSが2 もしくは3である。
9)測定可能病変を有する
10)コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。
11)登録前7日以内に局所の姑息的照射を施行されていない。
12)適切な臓器機能を有す
13)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) age of 20 years or older
2) histologically or cytologically proven non-small cell cancer
3) stage IV, incurable stage IIIB/C, or postoperative recurrent disease
4) treatment naive for lung cancer
5) PD-L1 (TPS = or > 50%)
6) without EGFR mutation or ALK fusion
7) without ROS1 fusion or unknown
8) an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 2 to 3
9) presence of a measurable lesion (RECIST ver. 1.1)
10) without uncontrolled severe comorbidities including pleural effusion, ascites and pericardial effusion, SVC symdrome, or spinal cord compression
11) without a history of palliative radiation therapy within 7 days of registration
12) adequate organ function
13) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)自己免疫性疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある。
2)臓器移植歴(造血幹細胞移植歴を含む) がある。
3)脳転移を有する。ただし、下記のいずれかを満たせば対象とする。
 ①無症候性で病勢が安定していると考えられる。
 ②症候性でも局所療法により無症候性となった場合あるいは当該治療の終了後1週間を経過しており症状の進行を認めていない場合。ただし、登録時点で脳転移に対するステロイドの継続投与を要さないこと。
4)癌性髄膜炎を有する。
5)無病期間が2年未満の重複癌を合併している(上皮内癌及び粘膜内癌の病変が局所治療により治癒と判断される場合は無病期間を問わず許容される)。
6) 重篤な合併症を有する
1) comordity of auto-immune disease
2) history of organ transplantation
3) symptomatic brain metastasis
(patients with stable condition for more than 7days after radiation will be allowed.)
4) carcinomatous meningitis
5) presence of other cancer within 2 years of registration
6) presence of severe comordity
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木浦勝行

ミドルネーム
Katsuyuki Kiura
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Allergy and respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7227
Email/Email kkiura@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
市原英基

ミドルネーム
Eiki Ichihara
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Allergy and respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 +81-86-235-7227
電話/TEL 086-235-7227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of allergy and respiratory medicine
Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department 呼吸器・アレルギー内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Department of allergy and respiratory medicine
Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division 呼吸器・アレルギー内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 23
最終更新日/Last modified on
2018 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034447
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034447

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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