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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034324
受付番号 R000034451
試験名 新たな高比重リポタンパク(HDL)機能指標としてのコレステロール取り込み能(CUC)の低下が冠動脈プラーク病変性状に及ぼす影響:OCT観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/29
最終更新日 2018/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 新たな高比重リポタンパク(HDL)機能指標としてのコレステロール取り込み能(CUC)の低下が冠動脈プラーク病変性状に及ぼす影響:OCT観察研究 Association of coronary plaque morphology with impairment of cholesterol uptake capacity (CUC), a novel indicator for high-density lipoprotein (HDL) functionality: OCT-based Observation Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新たなHDL機能指標としてのコレステロール取り込み能(CUC)と冠動脈プラーク病変性状の関係 Association of coronary plaque morphology with cholesterol uptake capacity (CUC), a novel indicator for HDL functionality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患を持つ、あるいはその疑いのある脂質異常症を有する患者 Patients with dyslipidemia and with or suspected of having coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HDLコレステロール取り込み能(CUC)とOCT画像で評価した冠動脈プラーク組織性状について比較検討し、CUC低下が冠動脈硬化病変におよぼす影響に関して調査する。 The aim of study is to clarify the cross-sectional relationship between CUC and coronary plaque morphology, assessed by optical coherence tomography (OCT), and to investigate the relationship between impaired CUC and the progression of coronary atherosclerosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の探索 Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 光干渉断層映像法(OCT)で評価した冠動脈プラークの性状分析および定量評価
2.OCTで評価した冠動脈プラーク組織性状とコレステロール取り込み能の比較評価
1.Coronary plaque characteristics assessed by the optical coherence tomography (OCT).
2.Association between coronary plaque morphology assessed by OCT and cholesterol uptake capacity.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 冠動脈造影検査、あるいは血管内超音波検査法で評価した冠動脈プラークの組織性状とコレステロール取り込み能の比較評価 Association between coronary plaque characteristics assessed by the intravascular ultrasound(IVUS) or coronary angiography and cholesterol uptake capacity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 後ろ向き研究
2010年1月以降に神戸大学医学部付属病院に入院し、心臓カテーテル検査を施行され血清採取によりCUCを測定された患者
Retrospective observational study.

Patients who was undergone coronary angiography and measured CUC after January 2010 in Kobe university hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 解剖学的にOCTが施行困難な患者
2) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
3) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/d L)を有する患者(維持透析導入患者は除く)
4) 5年内の悪性腫瘍の既往を有する患者
5) 慢性炎症性疾患を有するなどで炎症状態下にある患者
1) anatomically unsuitable target artery for OCT
2) patients who have had heart failure (NYHA >III)
3) renal insufficiency with baseline creatinine level > 2.0 mg/dL except for those under hemodialysis
4) who had a history of cancer in the previous 5 years
5) who were under inflammatory conditions such as active infections, inflammatory arthritis, or connective tissue disease.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杜隆嗣 Toh Ryuji
所属組織/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe university graduate school of medicine
所属部署/Division name 立証検査医学分野 Evidence-based laboratory medicine
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町 7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, 650-0017
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email rtoh@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 尾下寿彦 Oshita Toshihiko
組織名/Organization 神戸大学医学部付属病院 Kobe university hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular medicine
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町 7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, 650-0017
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 153m810m@stu.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe university hospital department of cardiovascular medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院 循環器内科
部署名/Department 神戸大学医学部付属病院 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe university hospital department of cardiovascular medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部付属病院 循環器内科
組織名/Division 神戸大学医学部付属病院 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部付属病院/ Kobe university hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究

CUCの変化と、心血管疾患発症のリスクの関連性、CUCに影響を及ぼす因子についても検証している。
retrospecive observational study

We examine the relationship between the change in CUC and the risk of cardiovascular disease and factors influencing CUC.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 29
最終更新日/Last modified on
2018 09 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034451
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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