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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030374
受付番号 R000034453
科学的試験名 “噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発―日本人成人の咀嚼に関する基礎データの収集―
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/13
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title “噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発―日本人成人の咀嚼に関する基礎データの収集― Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior: preliminary investigation for Japanese adults
一般向け試験名略称/Acronym “噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発 Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior
科学的試験名/Scientific Title “噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発―日本人成人の咀嚼に関する基礎データの収集― Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior: preliminary investigation for Japanese adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym “噛む”を測ることによるヘルスプロモーションシステムの開発 Development of the health-promotion system by monitoring chewing behavior
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 咀嚼障害 disability of mastication
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開発した装置を用いて咀嚼運動をモニターし、健常成人における咀嚼を把握し、その関係因子を検討すること Monitor chewing activity using the developed device, grasp mastication in healthy adults, and examine related factors
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼回数、咀嚼スピード、取り込み回数、一口当たりの咀嚼回数、食事時間 Mastication frequency, chewing speed, take-in frequency, chewing frequency per unit, meal time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1日3食および間食時に咀嚼運動モニター装置を使用してもらい、普段の食事中の咀嚼様相を記録する monitor chewing exercise of 3 meals at a day and between meals with developed device and record
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加について同意を得た20歳以上の健常成人 Healthy adults over 20 years old agreed to participate in research
除外基準/Key exclusion criteria 重度の摂食・嚥下障害があり経口摂取が不可と診断さえた者
自覚的・他覚的に顎関節・顎口腔機能に異常のある者
歯科治療もしくは矯正治療中の者
糖尿病もしくは高脂血症のために投薬治療中の者
persons have a severe eating / dysphagia disorder and even diagnosed that ingestion is impossible
persons have subjective / objectively abnormalities in the mandibular joint / mandibular oral cavity function
persons under dentistry or orthodontic treatment
Persons undergoing medication due to diabetes or hyperlipidemia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高裕
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 包括歯科補綴学分野 Division of Comprehensive Prosthodontics
郵便番号/Zip code 9518514
住所/Address 新潟県新潟市中央区学校町通2番町5274 5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL +81-25-227-2891
Email/Email ono@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高裕
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 包括歯科補綴学分野 Division of Comprehensive Prosthodontics
郵便番号/Zip code 9518514
住所/Address 新潟県新潟市中央区学校町通2番町5274 5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL +81-25-227-2891
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ono@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Division of Comprehensive Prosthodontics
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医歯学総合研究科
部署名/Department 包括歯科補綴学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通757 757 Ichibancho, Asahimachi-dori, Chuo Ward, Niigata City
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034453
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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