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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030492
受付番号 R000034454
科学的試験名 閉塞及び狭窄部の組織除去におけるERBE CRYO 2の非盲検無対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2020/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞及び狭窄部の組織除去におけるERBE CRYO 2の非盲検無対照試験 An open-label, uncontrolled study of ERB ECRYO 2 in tissue removal at the site of obstruction/stenosis
一般向け試験名略称/Acronym J-CRYO 2 J-CRYO 2
科学的試験名/Scientific Title 閉塞及び狭窄部の組織除去におけるERBE CRYO 2の非盲検無対照試験 An open-label, uncontrolled study of ERB ECRYO 2 in tissue removal at the site of obstruction/stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-CRYO 2 J-CRYO 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸困難,低酸素血症,喘鳴などの症状があり,治療を要する中枢気道の腫瘤性病変 Central airway stenosis due to intraluminal tumor, which caused dyspnea, hypoxemia, strider and requiring treatment
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞及び狭窄部の組織除去において,ERBE CRYO 2(汎用冷凍手術ユニット)の安全性を検討する To assess the safety of ERBE CRYO2 (a general-purpose cryosurgery unit) in tissue removal at the site of obstruction/stenosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中等度以上の術中出血 Moderate or severe intraoperative bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・手技的成功率
・有害事象
・術中SpO2が95%以下となった被験者の割合
Rate of procedural success.
Incidence of adverse events.
Percentage of subjects with intraoperative SpO 2 of 95% or less.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 閉塞及び狭窄部の組織除去において,ERBE CRYO 2(汎用冷凍手術ユニット)を使用する ERBE CRYO2 (a general-purpose cryosurgery unit) will be used in tissue removal at the site of obstruction/stenosis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 中枢気道内部の腫瘤により,気道が狭窄し,呼吸困難,低酸素血症,喘鳴などの症状に対する治療を要する患者
(2) 気管支鏡による処置に耐えられると考えられる患者
(3)試験参加について本人または代諾者から文書同意が得られている患者
(1) Patients with central airway stenosis due to intraluminal tumor which requires treatment for symptoms, such as dyspnea, hypoxemia, or strider
(2) Those who can tolerate bronchoscopy
(3) Written consent from the patient or representatives
除外基準/Key exclusion criteria (1) 不安定狭心症を合併,または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
(2) 抗凝固薬内服中など,著明な出血傾向を有する患者
(3) ASTもしくはALTが100 IU/L以上
(4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(5) 研究責任者,研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
(1) Unstable angina, or myocardial infarction within 6 months
(2) Marked bleeding tendency such as anticoagulant in use
(3) AST/ALT >= 100 IU/L
(4) Pregnant or possibly pregnant
(5) Deemed unsuitable to participate in this study by the principal investigator (PI)/sub-investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英雄
ミドルネーム
HIDEO
ミドルネーム
SAKA
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 4-1-1 Sannomaru Naka-Ku
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email saka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英雄
ミドルネーム
HIDEO
ミドルネーム
SAKA
組織名/Organization Nagoya Medical Center Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 460-0001
住所/Address 4-1-1 Sannomaru Naka-Ku
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.nnh.go.jp/
Email/Email saka@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター National Hospital Organization Nagoya Medical Center
住所/Address 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-Ku
電話/Tel 0529511111
Email/Email yonejima.tadashi.ab@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6754988/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2020 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034454
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034454

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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