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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030173
受付番号 R000034457
科学的試験名 肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討 Comparison of programmed intermittent bolus infusion and continuous infusion of interscalene block as postoperative analgesia after shoulder surgery
一般向け試験名略称/Acronym 肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討 Comparison of programmed intermittent bolus infusion and continuous infusion of interscalene block as postoperative analgesia after shoulder surgery
科学的試験名/Scientific Title 肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討 Comparison of programmed intermittent bolus infusion and continuous infusion of interscalene block as postoperative analgesia after shoulder surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肩関節手術術後鎮痛法として斜角筋間ブロックの間欠自動ボーラス法と持続投与法の比較検討 Comparison of programmed intermittent bolus infusion and continuous infusion of interscalene block as postoperative analgesia after shoulder surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩関節術後痛 postoperative pain after shoulder surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は肩関節手術の術後鎮痛において、従来の斜角筋間ブロックの持続投与法と間欠投与法とを、横隔神経麻痺の発生頻度、術後鎮痛効果の観点から比較し、どちらの術後鎮痛法がより優れているかを検討することである The purpose of this study was to investigate the effect of programmed intermittent bolus(PIB) infusion on the occurrence of phrenic paralysis and postoperative analgesia in patients having ISB after shoulder surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術翌朝時点での横隔神経麻痺の発生頻度 Frequency of occurrence of phrenic paralysis at 1POD morning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 それぞれの患者がどちらの術後鎮痛法(持続投与法:C群 もしくは間欠自動ボーラス法:P群)を行うかはコンピューターによる乱数表を用いて選別する。手術当日、手術室入室後、末梢静脈路を確保し全身麻酔前に超音波ガイド下斜角筋間ブロックを施行する。斜角筋間ブロックには全例0.15%レボブピバカイン10mlを用いる。全身麻酔はプロポフォール、フェンタニル、レミフェンタニル、ロクロニウム、デスフルランを用い、麻酔深度モニターを用いて一定の麻酔深度を保つ。手術中の血圧、心拍数等を麻酔記録システムに保存する。術後は集中治療室(GICU)入室とする。術後、持続投与法(C群)では0.15%レボブピバカインを5ml/hで持続投与する Patients who underwent scheduled shoulder surgery were randomly allocated to have continuous ISB at constant rate (Group C) or programmed intermittent bolus ISB (Group P).Prior to induction of general anesthesia, ISB was performed with 10 ml of 0.25% levobupivacaine under ultrasound guidance, then the catheter was indwelled.For intraoperative anesthesia management, propofol, desflurane, fentanyl, remifentanil, rocuronium were used. After the emergence from general anesthesia, 0.15% levobupivacaine was started at a constant rate of 5 ml/h in group C. Ambulatory PCA pump (CADD- Legacy, Smiths Medical, Minneapolis, USA) was used for the administration of levobupivacaine.
介入2/Interventions/Control_2 間欠自動ボーラス法(P群)では0.15%レボブピバカイン10mlを8時間毎に投与する In group P, 10 ml of 0.15% levobupivacaine was administered as a bolus every 8 hours from the initial bolus.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肩関節形成手術を受ける患者のうち認知機能に問題なくコミュニケーションが取れる患者 Patients who undergo shoulder arthroplasty surgery can communicate without problems with cognitive function
除外基準/Key exclusion criteria ○本研究に同意しない患者
○レボブピバカインにアレルギー既往のある患者
○NRSを問診するにあたり認知機能に問題があると想定される患者
○検査上凝固異常を呈する患者
○トラマドール及びオピオイドにアレルギー既往がある患者、アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者
○治療により十分な管理がされていないてんかん患者
○その他主治医が当該研究について不適当と判断した患者
>Patients who do not agree with this research
>Patients who have a history of allergic reaction to levobupivacaine
>Patients who are supposed to have problems with cognitive function when interrogating NRS
Patients presenting coagulopathy on examination
>Patients with a history of allergies to tramadol and opioids, patients with acute intoxication with alcohol, sleeping agents, analgesics, opioid analgesics or psychotropics
Epilepsy patients who are not adequately controlled by treatment
>Other patients judged unsuitable for the study by other doctors
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 久美子

ミドルネーム
TANAKA KUMIKO
所属組織/Organization 愛知医科大学 Archi Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1丁目1番 1-1 Karimata Yazako Nagakute city,Aichi,Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email tanaka.kumiko.776@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中久美子

ミドルネーム
TANAKA KUMIKO
組織名/Organization 愛知医科大学病院  Archie Medical University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1丁目1番 1-1 Karimata Yazako Nagakute city,Aichi,Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka.kumiko.776@mail.aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Archi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 29
最終更新日/Last modified on
2017 11 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034457
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034457

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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