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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030184
受付番号 R000034461
試験名 水溶性抽出物の腸内細菌叢を通した軟便改善に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2017/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 水溶性抽出物の腸内細菌叢を通した軟便改善に関する臨床研究
Effects of continuous ingestion of water soluble extract on soft stool by intestinal bacterial flora
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 水溶性抽出物による軟便改善研究 Effects of water soluble extract on soft stool
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水溶性抽出物の継続摂取が軟便、腸内細菌叢に与える影響を調べる Investigation of effects of food containing water soluble extract on stool character and intestinal bacterial flora
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便調査 Bowel Survey
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腸内細菌叢、血液代謝物、アンケート
Intestinal bacterial Flora, blood metabolite, questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 水溶性抽出物の継続経口摂取 Oral intake of the food containing water soluble extract (continuous)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の継続経口摂取 Oral intake of placebo food (continuo
us)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:20歳以上、49歳以下の日本人男女(同意取得時)
②健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていないものをいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。)
③軟便傾向のもの(週に7回以上排便があり、その50%以上がブリストル便形状スケールでスコア5か6のもの)
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意したもの
⑤測定日に指定の施設に来ることが可能なもの
1. Japanese male and female volunteers
(20 to 49 years).
2. Healthy people.
3. Who has trends of diahhrea.
4. Who can give informed consent by the document based on the individual's intention before the start of the study.
5. Who can visit the clinic during the test period.
除外基準/Key exclusion criteria ①腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の原因について、炎症性腸疾患、消化管潰瘍、膵炎、セリアック病、乳糖不耐症、原虫感染、寄生虫感染、その他の器質的消化管疾患、妊婦等の可能性があるもの
②腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の予防、治療を目的とした市販の医薬品、医薬部外品を常用しているもの(例えば、正露丸、ビオフェルミン、トメダイン、ストッパ下痢止め、ザ・ガードコーワ等)
③腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の治療のため、現在通院されているもの
④腹痛及び腹部不快感を伴う下痢が重症であり、試験責任医師により医薬品等による加療が必要と判断されたもの
⑤腹痛及び腹部不快感を伴う下痢の原因が、過敏性腸症候群だと診断されたことがあるもの
⑥消化器系に大きな手術歴のあるもの (ただし、虫垂炎は可とする)
⑦授乳中または妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望するもの
⑧何らかの全身性疾患で治療を行っているもの
⑨非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドもしくは抗生物質を常用しているもの
⑩喫煙者又は禁煙して1年以内のもの。
⑪血液検査値に異常があるもの。ただし、責任医師が生理的変動範囲と判断した異常値を除く。
⑫スクリーニング検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験品の投与を受けたもの
⑬自己判断能力が乏しいと考えられるもの(認知症、精神疾患等)
⑭食物アレルギーもしくは薬剤アレルギーの現病及び既往のあるもの
⑮その他、試験責任医師あるいは委託研究者が不適格であると判断したもの
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1. Who is likely to be inflammatory bowel disease, gastrointestinal ulcers, pancreatitis, celiac disease, lactose intolerance, protozoan infection, parasitic infection, other organic gastrointestinal disease or pregnant women.
2. Who uses commercially available drug or a quasi-drugs, for the prevention and treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort, on a daily basis.
3. Who is currently going to hospital for the treatment of diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort.
4. Who is judged by principal investigator to require medical treatment because of severe diarrhea with abdominal pain and abdominal discomfort.
5. Who has been diagnosed with irritable bowel syndrome.
6. Who has experienced a gastrointestinal surgery, excluding operation for appendicitis.
7. Who is in breast-feeding or pregnancy, or wishes to become pregnant during the study period.
8. Who has been treated for some systemic disease.
9. Who uses non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroids or antibiotics on a daily basis.
10. Who is smoker -excluding who have quitted smoking for one year or more.
11. Who has an abnormality in the blood test excluding who is judged by principal investigator as in range of physiological variation.
12. Who had participated in a clinical trial within 60 days before a screening test.
13. Who is irresponsible-mental illness, dementia etc.
14. Who is sufferring or have sufferred allergic reaction to food or drug.
15. Who is judged as ineligible by principal investigators or researchers.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂口 佐知代 Sachiyo Sakaguchi
所属組織/Organization 医療法人社団ケイメディカルオフィス Medical Corporation K. Medical Office
所属部署/Division name TOCビル診療所 TOC Building Clinic
住所/Address 東京都品川区西五反田7-22-17 7-22-17 Nishigotanda Shinagawa-ku Tokyo
電話/TEL 03-3494-2491
Email/Email kenshin@kmo.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 安川然太 Zenta Yasukawa
組織名/Organization 太陽化学株式会社 Taiyo Kagaku Co., Ltd.
部署名/Division name ニュートリション事業部 Nutrition division
住所/Address 三重県四日市市宝町1-3 1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie,
電話/TEL 059-347-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zyasukawa@taiyokagaku.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ Co.Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Taiyo Kagaku Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
太陽化学株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団ケイメディカルオフィス(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 12 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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