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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030172
受付番号 R000034463
科学的試験名 腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討 The efficacy and the safety of the DPP4 inhibitor in patients with type 2 diabetes complicated with renal dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym 腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討 The efficacy and the safety of the DPP4 inhibitor in patients with type 2 diabetes complicated with renal dysfunction
科学的試験名/Scientific Title 腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討 The efficacy and the safety of the DPP4 inhibitor in patients with type 2 diabetes complicated with renal dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討 The efficacy and the safety of the DPP4 inhibitor in patients with type 2 diabetes complicated with renal dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP4阻害薬の種類が腎機能障害合併の糖尿病患者の加療に有効性・安全性の観点でいかに影響するかを比較検討する。 To compare an efficacy of medical treatment using each kind of DPP4 inhibitor of diabetes with renal dysfunction in point of view the effectiveness and the safety
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性・有効性 safety, efficacy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始から最大48週後における以下の項目
・HbA1c(%)
・グリコアルブミン(%)
・有害事象
・血清クレアチニン(mg/dL)
・推定腎機能(eGFR) (mL/min/1.73m2)
・尿蛋白定量(mg/gCr)
・尿中アルブミン定量(mg/gCr)
Change of HbA1c(%), glycoalbumin(%), adverse event, serum creatinine(mg/dL), eGFR(mL/min/1.73m2),urinary protain/creatinine rate(mg/gCre) and urinary albumin/creatinine ratio(mg/gCre) from baseline to end of treatment and the actual self-pay and evaluation of the patient to it at 48week later from an examination start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始から最大48週後における以下の項目
・体重
・肝機能
Change of BW, liver function at 48week later from an examination start

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腎機能によって容量調節が必要ないDPP4阻害薬を24週投与後、腎機能によって容量調節が必要なDPP4阻害薬を24週使用。その間、12週ごとに通院し、採血を含めた診察を行う。 After the dosing for 24 weeks DPP4 inhibitor not requiring capacity adjustment by kidney function, we administer a dose for 24 weeks DPP4 inhibitor requiring capacity adjustment by kidney function.
The patient take blood test and examination every 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 腎機能によって容量調節が必要なDPP4阻害薬を24週投与後、腎機能によって容量調節が必要ないDPP4阻害薬を24週使用。その間、12週ごとに通院し、採血を含めた診察を行う。 After the dosing for 24 weeks DPP4 inhibitor requiring capacity adjustment by kidney function, we administer a dose for 24 weeks DPP4 inhibitor not requiring capacity adjustment by kidney function.
The patient take blood test and examination every 12weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DPP4阻害薬を使用している2型糖尿病患者で以下の2)もしくは3)を合併している
2)腎症2期以上
3)eGFR <60 mL/min/1.73 m2
1)Type 2 diabetes patients who take DPP4 inhibitor with following 2) or 3).
2)Diabetic nephropathy stage is over II or more.
3)eGFR <60 mL/min/1.73 m2
除外基準/Key exclusion criteria 1)各DPP4阻害薬の添付文書にある禁忌の患者
2)その他医師が不適切と判断した患者
1)Contraindicated patient in the attached document of each DPP4 inhibitors
2)Investigator concludes that the patient's participation in this study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山藤 知宏

ミドルネーム
Tomohiro Santou
所属組織/Organization 大阪府済生会野江病院 Osaka Saiseikai Noe Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1-3-25 1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan
電話/TEL 06-6932-0401
Email/Email santou@noe.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山藤 知宏

ミドルネーム
Tomohiro Santou
組織名/Organization 大阪府済生会野江病院 Osaka Saiseikai Noe Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1-3-25 1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan
電話/TEL 06-6932-0401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email santou@noe.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Saiseikai Noe Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会野江病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Saiseikai Noe Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会野江病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府済生会野江病院(大阪府)/Osaka Saiseikai Noe Hospital (Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 29
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034463
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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