UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030172
受付番号 R000034463
科学的試験名 腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2020/12/01 14:41:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討


英語
The efficacy and the safety of the DPP4 inhibitor in patients with type 2 diabetes complicated with renal dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討


英語
The efficacy and the safety of the DPP4 inhibitor in patients with type 2 diabetes complicated with renal dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討


英語
The efficacy and the safety of the DPP4 inhibitor in patients with type 2 diabetes complicated with renal dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能障害を有する2型糖尿病に対するDPP-4阻害薬の臨床効果および安全性の検討


英語
The efficacy and the safety of the DPP4 inhibitor in patients with type 2 diabetes complicated with renal dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP4阻害薬の種類が腎機能障害合併の糖尿病患者の加療に有効性・安全性の観点でいかに影響するかを比較検討する。


英語
To compare an efficacy of medical treatment using each kind of DPP4 inhibitor of diabetes with renal dysfunction in point of view the effectiveness and the safety

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性・有効性


英語
safety, efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始から最大48週後における以下の項目
・HbA1c(%)
・グリコアルブミン(%)
・有害事象
・血清クレアチニン(mg/dL)
・推定腎機能(eGFR) (mL/min/1.73m2)
・尿蛋白定量(mg/gCr)
・尿中アルブミン定量(mg/gCr)


英語
Change of HbA1c(%), glycoalbumin(%), adverse event, serum creatinine(mg/dL), eGFR(mL/min/1.73m2),urinary protain/creatinine rate(mg/gCre) and urinary albumin/creatinine ratio(mg/gCre) from baseline to end of treatment and the actual self-pay and evaluation of the patient to it at 48week later from an examination start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始から最大48週後における以下の項目
・体重
・肝機能


英語
Change of BW, liver function at 48week later from an examination start


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎機能によって容量調節が必要ないDPP4阻害薬を24週投与後、腎機能によって容量調節が必要なDPP4阻害薬を24週使用。その間、12週ごとに通院し、採血を含めた診察を行う。


英語
After the dosing for 24 weeks DPP4 inhibitor not requiring capacity adjustment by kidney function, we administer a dose for 24 weeks DPP4 inhibitor requiring capacity adjustment by kidney function.
The patient take blood test and examination every 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腎機能によって容量調節が必要なDPP4阻害薬を24週投与後、腎機能によって容量調節が必要ないDPP4阻害薬を24週使用。その間、12週ごとに通院し、採血を含めた診察を行う。


英語
After the dosing for 24 weeks DPP4 inhibitor requiring capacity adjustment by kidney function, we administer a dose for 24 weeks DPP4 inhibitor not requiring capacity adjustment by kidney function.
The patient take blood test and examination every 12weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DPP4阻害薬を使用している2型糖尿病患者で以下の2)もしくは3)を合併している
2)腎症2期以上
3)eGFR <60 mL/min/1.73 m2


英語
1)Type 2 diabetes patients who take DPP4 inhibitor with following 2) or 3).
2)Diabetic nephropathy stage is over II or more.
3)eGFR <60 mL/min/1.73 m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)各DPP4阻害薬の添付文書にある禁忌の患者
2)その他医師が不適切と判断した患者


英語
1)Contraindicated patient in the attached document of each DPP4 inhibitors
2)Investigator concludes that the patient's participation in this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山藤 知宏


英語

ミドルネーム
Tomohiro Santou

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会野江病院


英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1-3-25


英語
1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan

電話/TEL

06-6932-0401

Email/Email

santou@noe.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山藤 知宏


英語

ミドルネーム
Tomohiro Santou

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会野江病院


英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒536-0001 大阪府大阪市城東区古市1-3-25


英語
1-3-25, Furuichi, Jyoto-ku, Osaka-shi, Osaka, 536-0001, Japan

電話/TEL

06-6932-0401

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

santou@noe.saiseikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府済生会野江病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Saiseikai Noe Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府済生会野江病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会野江病院(大阪府)/Osaka Saiseikai Noe Hospital (Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 29

最終更新日/Last modified on

2020 12 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034463


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034463


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名