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一般向け試験名/Public title

日本語
持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験

英語
Intermittent versus continuous local anesthetics administration in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery: a double blinded randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験

英語
Intermittent versus continuous local anesthetics administration in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery: a double blinded randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験

英語
Intermittent versus continuous local anesthetics administration in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery: a double blinded randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験

英語
Intermittent versus continuous local anesthetics administration in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery: a double blinded randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下胸腔鏡補助下呼吸器外科手術を必要とする疾患

英語
Diseases which need video assisted thoracic surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開胸手術術後鎮痛に用いた持続傍脊椎ブロックの薬剤投与において、時間当たりの総投与量を等しくした場合、局所麻酔薬の持続投与と間欠的投与のいずれがより優れた鎮痛効果を示すかを検証する

英語
This study is aimed to compare the effects of intermittent or continuous administration of local anesthetics on postoperative analgesia in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了48時間後までの局所麻酔薬の累積投与量

英語
Cumulative dose of local anesthetics during postoperative 48 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 手術終了後6時間後までの痛みに対するVASの平均値
2) 手術終了24時間後の満足度
3）局所麻酔薬中毒症状を呈し、プロトコール逸脱症例となった症例の割合

英語
1) Mean score of visual analogue scale (VAS) for pain during postoperative 6 hours
2) Satisfaction scores on VAS for postoperative 24 hours
3) Percentage of the patients showed signs or symptoms of local anesthetic toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術開始後3時間おきに局所麻酔薬15ｍLをボーラス投与する。以降初回投与時から48時間後まで間欠的に投与を繰り返す。

英語
Bolus administration of 15mL local anesthetics is repeated every 3 hours for up to 48 hours after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術開始後、5mL/時で局所麻酔薬を持続投与する。以降初回投与時から48時間後まで持続的に投与継続する。

英語
Local anesthetics administered continuously at a rate of 5 mL/h for up to 48 hours after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術後傍脊椎ブロック併用胸腔鏡補助下呼吸器外科手術を予定された20歳以上の患者

英語
Patients over 20 years old who will undergo video assisted thoracic surgery with postoperative paravertebral block

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 予定外手術、
② 血中遊離局所麻酔薬濃度が上昇しやすい患者
③ 傍脊椎腔にカテーテルを留置できない患者あるいは留置を確認できない患者
④ 造影剤の使用が不適切な患者
⑤ 手術後問診が不可能な患者
⑥ 本研究において使用予定薬に対しアレルギーを有する患者
⑦ 全身麻酔あるいは手術に関する想定外の合併症をきたした患者
⑧ 術後鎮静予定の患者

英語
1. Patients who will undergo emergency surgery
2. Patients whose serum free local anesthetic concentration can easily be increased.
3. Patients whose paravertebral catheter is difficult to be inserted or to be confirmed the right position.
4. Patients who are inappropriate to be administered contrast medium.
5. Patients who cannot be interviewed after surgery
6. Patients who have allergy to drugs included in the study
7. Patients who suffered from unexpected complications of the surgery or anesthesia
8. Patients who are planned to be sedated after surgery

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Dept. of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0611

Email/Email

fujiik@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Fujii

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Dept. of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiik@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Dept. of Anesthesiology, Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺881-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

25

日

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日本語
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