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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030174
受付番号 R000034464
科学的試験名 持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験 Intermittent versus continuous local anesthetics administration in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery: a double blinded randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験 Intermittent versus continuous local anesthetics administration in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery: a double blinded randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験 Intermittent versus continuous local anesthetics administration in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery: a double blinded randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 持続傍脊椎ブロック時の局所麻酔薬の投与方法の違いが術後鎮痛に及ぼす影響についての二重盲検無作為化比較試験 Intermittent versus continuous local anesthetics administration in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery: a double blinded randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下胸腔鏡補助下呼吸器外科手術を必要とする疾患 Diseases which need video assisted thoracic surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開胸手術術後鎮痛に用いた持続傍脊椎ブロックの薬剤投与において、時間当たりの総投与量を等しくした場合、局所麻酔薬の持続投与と間欠的投与のいずれがより優れた鎮痛効果を示すかを検証する This study is aimed to compare the effects of intermittent or continuous administration of local anesthetics on postoperative analgesia in postoperative paravertebral block for patients undergoing video assisted thoracic surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術終了48時間後までの局所麻酔薬の累積投与量 Cumulative dose of local anesthetics during postoperative 48 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 手術終了後6時間後までの痛みに対するVASの平均値
2) 手術終了24時間後の満足度
3)局所麻酔薬中毒症状を呈し、プロトコール逸脱症例となった症例の割合
1) Mean score of visual analogue scale (VAS) for pain during postoperative 6 hours
2) Satisfaction scores on VAS for postoperative 24 hours
3) Percentage of the patients showed signs or symptoms of local anesthetic toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術開始後3時間おきに局所麻酔薬15mLをボーラス投与する。以降初回投与時から48時間後まで間欠的に投与を繰り返す。 Bolus administration of 15mL local anesthetics is repeated every 3 hours for up to 48 hours after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 手術開始後、5mL/時で局所麻酔薬を持続投与する。以降初回投与時から48時間後まで持続的に投与継続する。 Local anesthetics administered continuously at a rate of 5 mL/h for up to 48 hours after surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術後傍脊椎ブロック併用胸腔鏡補助下呼吸器外科手術を予定された20歳以上の患者 Patients over 20 years old who will undergo video assisted thoracic surgery with postoperative paravertebral block
除外基準/Key exclusion criteria ① 予定外手術、
② 血中遊離局所麻酔薬濃度が上昇しやすい患者
③ 傍脊椎腔にカテーテルを留置できない患者あるいは留置を確認できない患者
④ 造影剤の使用が不適切な患者
⑤ 手術後問診が不可能な患者
⑥ 本研究において使用予定薬に対しアレルギーを有する患者
⑦ 全身麻酔あるいは手術に関する想定外の合併症をきたした患者
⑧ 術後鎮静予定の患者
1. Patients who will undergo emergency surgery
2. Patients whose serum free local anesthetic concentration can easily be increased.
3. Patients whose paravertebral catheter is difficult to be inserted or to be confirmed the right position.
4. Patients who are inappropriate to be administered contrast medium.
5. Patients who cannot be interviewed after surgery
6. Patients who have allergy to drugs included in the study
7. Patients who suffered from unexpected complications of the surgery or anesthesia
8. Patients who are planned to be sedated after surgery
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤井 啓介

ミドルネーム
Keisuke Fujii
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Dept. of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0611
Email/Email fujiik@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 啓介

ミドルネーム
Keisuke Fujii
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Dept. of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiik@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Dept. of Anesthesiology, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 29
最終更新日/Last modified on
2017 11 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034464
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034464

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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