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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030269
受付番号 R000034467
科学的試験名 微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/15
最終更新日 2021/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究 Assessment of endothelium-dependent hyperpolarization in patients with microvascular and/or vasospastic angina
一般向け試験名略称/Acronym 微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究 Assessment of endothelium-dependent hyperpolarization in patients with microvascular and/or vasospastic angina
科学的試験名/Scientific Title 微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究 Assessment of endothelium-dependent hyperpolarization in patients with microvascular and/or vasospastic angina
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微小血管狭心症及び冠攣縮性狭心症患者における内皮依存性過分極(EDH)を評価する探索的臨床研究 Assessment of endothelium-dependent hyperpolarization in patients with microvascular and/or vasospastic angina
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 微小血管狭心症
冠攣縮性狭心症
Microvascular angina
Vasospastic angina
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微小血管狭心症または冠攣縮性狭心症と診断された患者における、EDH(endothelium-dependent hyperpolarization:内皮依存性過分極)の役割を明らかにする。 We aim to examine the roles of EDH in patients with microvascular and/or vasospastic angina.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アスピリン、L-NMMA酢酸塩、ブラジキニン酢酸塩、ニトログリセリンを使用しながらFMD(flow-mediated dilation:血流依存性血管拡張反応)、RH-PAT(reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry:反応性充血抹消動脈圧力測定法)の同時測定を4回行う。その際にFMD,RH-PATでFMD(%)、RHI(reactive hyperemia index:反応充血指数)を1回ずつ合計4回評価する。 Endothelial functions as evaluated by FMD (flow-mediated dilation) and RH-PAT (reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FMD、RH-PAT測定前に採血でNOx(nitrogen oxide:窒素酸化物)、アディポネクチン、Rho-kinase活性、ADMA(asymmetric dimethylarginine:非対称性ジメチルアルギニン)などの血管内皮機能関連マーカーを調べる。
主に観測値やベースラインからの変化量を評価する。
Endothelial function-related biomarkers such as NOx, adiponectin, Rho-kinase activity, ADMA (asymmetric dimethylarginine).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン486mg 1回内服、1日間
L-NMMA酢酸塩 8μmol/分 5分間投与、1日間
Bradykinin酢酸塩 25ng/分、50ng/分、100ng/分の量で各々2分間ずつ投与、3回、1日間
ニトログリセリン0.3mg1錠 舌下投与、1日間
FMD を4回測定
RH-PATを4回測定
Aspirin 486 mg; L-NMMA acetate 8 micromol/min for 5 minutes; bradykinin acetate 25 ng/min, 50 ng/min and 100 ng/min for 2 minutes each, 3 times; nitroglycerin 0.3 mg sublingual administration.
Four times measurement of FMD and RH-PAT.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・微小血管狭心症、冠攣縮性狭心症疑いで診断カテーテル検査目的に当科に入院した患者、もしくは既に診断され当科に外来通院中の患者
・性別:不問
・Patients who are hospitalized for being suspected microvascular and/or coronary vasospastic angina by catheterization, or our outpatients diagnosed with microvascular and/or coronary vasospastic angina.
・Regardless of gender.
除外基準/Key exclusion criteria ・急性冠症候群により入院中の患者
・心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者
・内シャントがある末期腎不全を有する患者
・強心薬・血管拡張薬など循環作動薬の持続静注を使用している患者
・血管内皮機能の測定時に、安静時収縮期血圧100mmHg以下または200mmHg以上である患者
・心房細動などの不整脈を有し、血管内皮機能の測定が困難と考えられる患者
・アスピリン喘息を既往に有する患者
・単剤の抗血小板剤を除く全ての抗血栓療法を施行中の患者
・妊娠中・妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
・精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
・その他、主治医が研究参加に不適切と判断した患者
・Patients in hospital due to acute coronary syndrome.
・Patients with cardiogenic shock or heart failure.
・Patients with end-stage renal failure with internal shunt.
・Patients taking continuous intravenous infusion of cardiovascular agents such as inotropes and vasodilators.
・Patients who have resting systolic blood pressure below 100 mmHg or more than 200mmHg at the time of measurement of endothelial functions.
・Patients who have arrhythmia such as atrial fibrillation and are considered to be difficult to measure vascular endothelial function.
・Patients with a history of aspirin asthma.
・Patients who are taking any antithrombotic therapies except single antiplatelet agent.
・Patients who are pregnant or have a possibility of pregnancy, and who are falling within 28 days after childbirth or breast-feeding
・Patients are considered to be difficult to participate in the trial due to mental illness or psychiatric symptoms.
・Patients who are judged to be inappropriate for participating in the study by us.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏明
ミドルネーム
下川 
Hiroaki
ミドルネーム
Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野  Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 9800872
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1, Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0227177153
Email/Email shoko_k0520@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔子
ミドルネーム
梶谷
Shoko
ミドルネーム
Kajitani
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野  Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 9800872
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 1-1, Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 0227177153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shoko_k0520@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科学分野 

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星稜町1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 0227177153
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 47人の対象者に測定を実施。
We measured FMD and RHI to 47 patients.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 05
最終更新日/Last modified on
2021 06 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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