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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030842
受付番号 R000034468
科学的試験名 尿中微量蛋白断片解析による早期肺扁平上皮癌診断マーカーの探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/18
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中微量蛋白断片解析による早期肺扁平上皮癌診断マーカーの探索的研究 Exploratory study of urinary shedding products as a novel biomarker for early stage lung squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 早期肺扁平上皮癌の尿中診断マーカー A urinary biomarker for early stage lung squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 尿中微量蛋白断片解析による早期肺扁平上皮癌診断マーカーの探索的研究 Exploratory study of urinary shedding products as a novel biomarker for early stage lung squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期肺扁平上皮癌の尿中診断マーカー A urinary biomarker for early stage lung squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 Squamous cell carcinoma of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺扁平上皮癌患者の尿中タンパク質断片を質量分析法によって網羅的に解析する。尿中タンパク断片の解析結果は健常人尿と比較し、早期肺扁平上皮癌の診断に有用な尿中タンパク質断片を探索する。 Urinary protein fragments of patients with lung squamous cell carcinoma are analyzed by mass spectrometry. The results of the exhaustive analysis are compared to those of healthy volunteers. The objective of this study is to identify protein fragments in urine, which are useful for detecting early stage lung squamous cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺扁平上皮癌診断マーカーの探索 Exploration of a novel biomarker for lung squamous cell carcinoma
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺扁平上皮癌を期待感度で検出できる尿中蛋白断片の探索 Detection of candidates for a diagnostic urinary biomarker, whose sensitivity is higher than that of any other existing biomarker, of lung squamous cell carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.探索した診断マーカーの肺扁平上皮癌に対する診断特性。
2.探索した診断マーカーである蛋白断片、元蛋白及び責任切断酵素の血液あるいは組織検体での発現。
3.探索した診断マーカーと生命予後との関連
4.探索した診断マーカーと転移性病変有無との関連
1.Sensitivity, specificity, positive likelihood ratio and negative likelihood ratio of the detected biomarkers.
2.Confirmation of the protein fragments, pre-fragmented proteins and cleaving enzymes in tissue and blood samples.
3.Relationship between the detected biomarkers and prognosis.
4.Relationship between the detected biomarkers and presence of metastasis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺扁平上皮癌患者
1.同意取得時において年齢が20歳以上である患者
2.根治的外科切除後の組織検体で病理学的に扁平上皮癌(WHO 4th edition)と診断された患者
3.UICC-TNM分類(第8版)で術後病理病期I期の患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られる患者

健常者
1.同意取得時に年齢が20歳以上である者
2.同意取得時前の1年以内の健康診断(胸部X線、血液検査:脂質値・血糖・肝機能・腎機能、検尿)にて異常(要精査あるいは要治療)を指摘されていない者
3.何らかの疾患で定期的な内服治療を受けていない者
4.非喫煙者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者
Patients with lung squamous cell carcinoma
1.Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2.Patients diagnosed lung squamous cell carcinoma by surgical pathology(WHO Classification of Tumors of The Lung, Pleura, Thymus and Heart 4th edition).
3.Patients diagnosed pathological stage I lung squamous cell carcinoma(UICC-TNM Classification 8th edition).
4.Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.

Healthy controls
1.Those who are equal to or greater than 20 years-old at the time of obtaining informed consent.
2.Those who have no abnormal findings in chest X-ray, blood glucose levels, serum lipids, serum liver function, serum renal function, and urinalysis within one year of obtaining informed consent.
3.Those who do not receive any regular prescriptions.
4.Those who are never smokers.
5.Those who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 肺扁平上皮癌患者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ1+以上)
2.腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl)
3.根治的外科手術が実施できなかった患者
4.他臓器の悪性腫瘍を合併する患者あるいは過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
5.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
7.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
8.外科手術前に試料を採取できなかった患者
9.その他、実施責任者、主任研究者あるいは分担研究者(以下、「研究担当者」とする)が研究対象者として不適当と判断した患者

健常者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ1+以上)
2.過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
5.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
6.喫煙者(現喫煙者、既喫煙者を含む)
7.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者
Patients with lung squamous cell carcinoma
1.Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
2.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
3.Patients who do not undergo a curative surgery.
4.Patients who have current malignant neoplasm other than lung squamous cell carcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
5.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
6.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
7.Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
8.Patients who was not collected samples before curative surgery.
9.Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

Healthy controls
1.Those who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
2.Those who have past history of malignant neoplasm within 5 years.
3.Those who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
4.Those who are pregnant or who are suspected to be pregnant.
5.Those who were enrolled another clinical trial and were prescribed a study drug within one month.
6.Those who are current smokers or ex-smokers.
7.Those whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中里雅光

ミドルネーム
Masamitsu Nakazato
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
Email/Email nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松元信弘

ミドルネーム
Nobuhiro Matsumoto
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiro@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし No other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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