UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030177
受付番号	R000034469
科学的試験名	進行がん患者に対するSpiPasを用いたスピリチュアルケアの有効性：非ランダム化比較対照試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/05/01
最終更新日	2023/03/30 10:02:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者に対するSpiPasを用いた
スピリチュアルケアの有効性：非ランダム化比較対照試験

英語
Efficacy of spiritual care using SpiPas for advanced cancer patients: A non-randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がん患者に対するSpiPasを用いたスピリチュアルケア

英語
Spiritual care using SpiPas with advanced cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者に対するSpiPasを用いた
スピリチュアルケアの有効性：非ランダム化比較対照試験

英語
Efficacy of spiritual care using SpiPas for advanced cancer patients: A non-randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がん患者に対するSpiPasを用いたスピリチュアルケア

英語
Spiritual care using SpiPas with advanced cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・終末期がん

英語
Advanced and/or terminally ill cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・終末期がん患者のスピリチュアルペインの緩和を目的として、Spiritual Pain Assessment Sheet(SpiPas)を用いたスピリチュアルケアの有用性について非ランダム化対照比較試験により検証する。

英語
The purpose of this study is to examine the efficacy of spiritual care using the spiritual pain assessment sheet (SpiPas) for alleviation of spiritual pain in advanced and/or terminally ill cancer patients with non-randomized confirmatory samples.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん患者に対するFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual (FACIT-Sp) 日本語版

英語
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual (FACIT-Sp) Japanese Version in Cancer Patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.身体疾患患者の抑うつ・不安のスクリーニング（HADS日本語版）
2. 進行がん患者の包括的QOL調査票(CoQoLo)
3.がん患者用症状評価尺度 M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)の日本語版 MDASIJ
4.スピリチュアルケアに対する看護師の自信、知識、態度
5.スピリチュアルペインのアセスメントとケア計画（介入群のみ）

英語
1.Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
2.Complehensive Quality of Life Outcome Inventory (CoQoLo)
3.Japanese version of the M. D. Anderson Symptom Inventory(MDASIJ)
4. Nurses' confidence, knowledge and attitudes towards spiritual care
5. Spiritual pain assessment and care plan (intervention group only)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 進行がんと診断され、その旨説明されている
2. 20歳以上
3. 2週間の間に30分のインタビューと質問紙調査が2回実施できること
4. 現在、気持ちのつらさがある
5．認知症、せん妄など重篤な認知障害がない
6. 口頭および書面にて研究参加の同意が得られること

英語
1. The patient was diagnosed with advanced cancer and described about his diagonosis
2. Age 20 years and older
3. Ability to participate in 30 minutes interviews and questionnaire for twice in two weeks
4. The patient currently experience spiritual pain
5. No evidence of severe cognitive impairment such as dementia or delirium
6. Ability to provide oral and written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 身体・精神的状態が重篤で調査を完了できないと医師及び看護師が判断した患者
2. 言語的コミュニケーションが不可能
3．現在、気持ちのつらさがない

英語
1.Following the primary physician/nurse's direction the patient is unable to complete the study due to the severity of physical and mental condition
2.Impossible to make linguistic communication
3.The patient currently dose not exrerience spiritual pain

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名恵子

ミドルネーム

姓田村

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Tamura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3921

Email/Email

tamura.keiko.2u@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名香織

ミドルネーム

姓市原

英語

名 Kaori

ミドルネーム

姓 Ichihara

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3921

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichihara.kaori.62s@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyot

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 02 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 11 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034469

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034469

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）