UMIN試験ID | UMIN000030185 |
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受付番号 | R000034470 |
科学的試験名 | 職域・地域受診者におけるゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指したコホート型臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/17 |
最終更新日 | 2017/11/30 11:52:19 |
日本語
職域・地域受診者におけるゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指したコホート型臨床研究
英語
A clinical cohort study validating application of genetic information for health on cohort group.
日本語
職域・地域ゲノム情報コホート臨床研究
英語
Genetic information cohort study
日本語
職域・地域受診者におけるゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指したコホート型臨床研究
英語
A clinical cohort study validating application of genetic information for health on cohort group.
日本語
職域・地域ゲノム情報コホート臨床研究
英語
Genetic information cohort study
日本/Japan |
日本語
生活習慣病、癌
英語
Common diseases categorized under non-communicative disorders
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
神経内科学/Neurology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 眼科学/Ophthalmology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
脳神経外科学/Neurosurgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
検査医学/Laboratory medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
先進国を中心とした高齢化、疾病構造の変化による医療費の増大はグローバルなヘルスケアの課題となっており、「治療」から「予防」へのパラダイムシフトの必要性が叫ばれている。一方、分子レベルでの解析技術が急速に進歩し、個人のゲノム情報を基盤にした医療の実現が目前に迫ってきている。
近年、日本国内でもIT企業などによる直接消費者に提供するDTC (Direct to Consumer)遺伝子検査サービスが開始されている。研究機関でありかつ医療機関でもある本学は、医療機関における予防医療の一環として、最先端の研究成果と医学情報を駆使して、精度の高いゲノム情報による健康管理の提供、さらにゲノム情報に基づいた個別化健康指導等の介入を行う試みを2015年10月より2016年7月末まで実施し、ゲノム情報による健康管理システムを社会で実行・普及させるための適切なワークフローであるかどうかの検証を100人規模で実施した(「ゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指した臨床研究」、以下パイロットスタディ)。また、短期間ではあるが有効な行動変容が起きたかの検証、研究対象者の満足度調査も実施した。
パイロットスタディを通じて、医療機関において個人の健康管理のためにゲノム情報を適切に提供するワークフローの確立は一定程度達成できたと考える(全工程の研究対象者平均満足度約90%)。一方、適切に提供した情報を受診者の健康管理に役立てていくため、パイロットスタディの経験を踏まえて、行動変容や意識変容、BMI等の検査数値の改善につなげていくフォローアップの向上、充実をはかる取り組みを継続的に臨床研究の枠組みで行い、エビデンスの蓄積と、予防医療へ役立てていくことには大きな意義がある。
英語
To establish a prospective study program.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
安全で受診者の満足度の高い実施。
英語
Running this program with having a high content from the participants.
日本語
前向きコホート研究体制の確立
英語
Establishment of a prospective cohort study system.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
予防・検診・検査/Prevention
遺伝子/Gene | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
遺伝情報を1回説明し、食事生活習慣指導を2回行う。観察期間は3ヵ月。
英語
Genetic information with doctor interview.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
東京医科歯科大学に通える人
英語
Those who can visit Tokyo Medical and Dental University.
日本語
1)医療機関を何らかの診療で受診し、研究者側が不適切と判断した場合。ただし、降圧剤、経口血糖降下剤、高脂血症治療薬の服用は除外基準に当てはまらないとする。
2)本研究に関して重要な誤認があると判断される方。(「事前クエスチョン」(添付資料1)にて理解度を確認いたします。医師との面談で複数の誤答があってもすぐに修正された場合は除外しない考えです。)
なお、特定の遺伝性疾患に罹患している・もしくはその罹患危険(リスク)がある方を除外するものではないが、本研究ではその該当する疾患の検索を行わないことを了解してから受けることを条件とする。
英語
1) Those who have severe disease conditions.
2) Those who misunderstand this program, judged by pretest offered in the explanation sheet.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川欽也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kinya Ishikawa |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
医学部附属病院 長寿・健康人生推進センター
英語
The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging
日本語
文京区湯島1丁目5-45
英語
Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45
0358034194
app.pmha@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田愛香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Aika Kuroda |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
医学部附属病院 長寿・健康人生推進センター
英語
The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging
日本語
文京区湯島1丁目5-45
英語
Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45
0358034194
app.pmha@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学
日本語
医学部附属病院 長寿・健康人生推進センター
日本語
英語
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無し
英語
None
日本語
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034470
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034470
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |