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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030185
受付番号 R000034470
科学的試験名 職域・地域受診者におけるゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指したコホート型臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/17
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 職域・地域受診者におけるゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指したコホート型臨床研究 A clinical cohort study validating application of genetic information for health on cohort group.
一般向け試験名略称/Acronym 職域・地域ゲノム情報コホート臨床研究 Genetic information cohort study
科学的試験名/Scientific Title 職域・地域受診者におけるゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指したコホート型臨床研究 A clinical cohort study validating application of genetic information for health on cohort group.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 職域・地域ゲノム情報コホート臨床研究 Genetic information cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病、癌 Common diseases categorized under non-communicative disorders
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 眼科学/Ophthalmology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
検査医学/Laboratory medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先進国を中心とした高齢化、疾病構造の変化による医療費の増大はグローバルなヘルスケアの課題となっており、「治療」から「予防」へのパラダイムシフトの必要性が叫ばれている。一方、分子レベルでの解析技術が急速に進歩し、個人のゲノム情報を基盤にした医療の実現が目前に迫ってきている。
近年、日本国内でもIT企業などによる直接消費者に提供するDTC (Direct to Consumer)遺伝子検査サービスが開始されている。研究機関でありかつ医療機関でもある本学は、医療機関における予防医療の一環として、最先端の研究成果と医学情報を駆使して、精度の高いゲノム情報による健康管理の提供、さらにゲノム情報に基づいた個別化健康指導等の介入を行う試みを2015年10月より2016年7月末まで実施し、ゲノム情報による健康管理システムを社会で実行・普及させるための適切なワークフローであるかどうかの検証を100人規模で実施した(「ゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指した臨床研究」、以下パイロットスタディ)。また、短期間ではあるが有効な行動変容が起きたかの検証、研究対象者の満足度調査も実施した。
パイロットスタディを通じて、医療機関において個人の健康管理のためにゲノム情報を適切に提供するワークフローの確立は一定程度達成できたと考える(全工程の研究対象者平均満足度約90%)。一方、適切に提供した情報を受診者の健康管理に役立てていくため、パイロットスタディの経験を踏まえて、行動変容や意識変容、BMI等の検査数値の改善につなげていくフォローアップの向上、充実をはかる取り組みを継続的に臨床研究の枠組みで行い、エビデンスの蓄積と、予防医療へ役立てていくことには大きな意義がある。
To establish a prospective study program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全で受診者の満足度の高い実施。 Running this program with having a high content from the participants.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前向きコホート研究体制の確立 Establishment of a prospective cohort study system.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 遺伝情報を1回説明し、食事生活習慣指導を2回行う。観察期間は3ヵ月。 Genetic information with doctor interview.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京医科歯科大学に通える人 Those who can visit Tokyo Medical and Dental University.
除外基準/Key exclusion criteria 1)医療機関を何らかの診療で受診し、研究者側が不適切と判断した場合。ただし、降圧剤、経口血糖降下剤、高脂血症治療薬の服用は除外基準に当てはまらないとする。
2)本研究に関して重要な誤認があると判断される方。(「事前クエスチョン」(添付資料1)にて理解度を確認いたします。医師との面談で複数の誤答があってもすぐに修正された場合は除外しない考えです。)
なお、特定の遺伝性疾患に罹患している・もしくはその罹患危険(リスク)がある方を除外するものではないが、本研究ではその該当する疾患の検索を行わないことを了解してから受けることを条件とする。
1) Those who have severe disease conditions.
2) Those who misunderstand this program, judged by pretest offered in the explanation sheet.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石川欽也

ミドルネーム
Kinya Ishikawa
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 医学部附属病院 長寿・健康人生推進センター The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区湯島1丁目5-45 Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45
電話/TEL 0358034194
Email/Email app.pmha@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒田愛香

ミドルネーム
Aika Kuroda
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医学部附属病院 長寿・健康人生推進センター The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging
郵便番号/Zip code
住所/Address 文京区湯島1丁目5-45 Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45
電話/TEL 0358034194
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email app.pmha@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department 医学部附属病院 長寿・健康人生推進センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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