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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030316
受付番号 R000034474
科学的試験名 ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/12
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究 investigator initiated study of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
一般向け試験名略称/Acronym ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究 investigator initiated study of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
科学的試験名/Scientific Title ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究 investigator initiated study of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に関する医師主導臨床研究 investigator initiated study of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロドデノール誘発性脱色素斑 Rhododenol-induced Leukoderma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の長期使用に対する有効性および安全性について検討する。 Explore the efficacy and safety of long-term treatment of Rhododenol-induced Leukoderma with Bimaprost
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価部位におけるビマトプロスト製剤塗布開始後12ヶ月時点での着色の程度 Degree of pigmentation after twelve months application of Bimatoprost on target region.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治療箇所にビマトプロストを塗布する。一日の塗布回数は先行研究である「ロドデノール誘発性脱色素斑に対する医師主導臨床研究」終了時の回数を継続する。 Bimatoprost would be applied on the target region. The number of times to apply on the skin would follow the same number of times at the end of previous study "investigator initiated study of Rhododenol-induced Leukoderma".
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本皮膚科学会の診断基準(必須項目のいずれも満たし、小項目の少なくとも1項目を満たす)によりロドデノール誘発性脱色素斑と診断されたもの。
a) 必須項目:
i) ロドデノール含有化粧品を使用していた。
ii) ロドデノール含有化粧品を使用する前には脱色素斑がなく、使用後、使用した部位に概ね一致して生じた完全ないし不完全脱色素斑がある。
b) 小項目:
i) 使用中止により脱色素斑の拡大がおよそ1ヶ月以内に停止した。
ii) 使用中止により脱色素斑の少なくとも一部に色素が再生した。
2) 前研究の参加者であり、観察期間が完了したもの。
3) 研究責任医師または研究分担医師が、有効性および安全性を鑑み、試験治療の継続が妥当と判断したもの。
4) 被験者本人が、前研究終了後にも試験治療の継続を希望しているもの。
5) 本研究の目的、内容および予想される副作用などについて十分な説明を受け、理解したうえで本人より文書にて自由意思による同意が得られているもの。
1) Patients diagnosed as Rhododenol-induced Leukoderma according to diagnostic criteria of Japanese Dermatology Association (meeting all contents of essential diagnostic criteria and meeting at least one content of minor diagnostic criteria)
a) essential diagnostic criteria
i) Used Rhododenol containing cosmetics
ii) Not having Leukoderma before using Rhododenol containing cosmetics. Complete or incomplete depigmented area emerged after use of Rhododenol containing cosmetics on mostly Rhododenol applied area.
b) Minor diagnostic criteria
i) The enlargement of Leukoderma stopped within a month after withdrawal of Rhododenol containing cosmetics.
ii) After withdrawal of Rhododenol containing cosmetics, at least part of Leukoderma became re-pigmented.
2) The participant of the previous study and who also completed the observation period.
3) From the point of view of the efficacy and safety, those who were considered resonable by pricipal investigator or sub-investigator to be included in the subsequent study.
4) Those subjects who want to participate in the subsequent study after completing the previous study.
5) All participants are fully explained about the aim, content and expected side effects of the study. After confirming the participants' understanding, written informed consent is taken under their free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳未満のもの
2) 尋常性白斑の併発が疑われるもの
3) 評価部位に発赤等の皮膚異常が見られるもの
4) 研究責任医師または研究分担医師が、前研究の試験治療と明らかに因果関係が否定できない皮膚異常が起きていると判断した患者。
5) 研究責任医師または研究分担医師が、コンプライアンスを守ることが難しいと判断した患者。
6) ビマトプロストに対するアレルギーを有するもの
7) 妊娠中、 もしくは妊娠している可能性のある女性や授乳婦もしくは本研究の期間中、避妊することに同意できない女性
8) その他、主治医が不適切と判断したもの
1) Age under twenty years old at the time of inforomed consent.
2) Those who were suspected of concomitant vitiligo vulgaris.
3) Those who show skin problems such as erythema at the site of target region.
4) Those subjects who were considered by the principal investigator or sub-investigator to be showing skin problem which might be related to previous study.
5) Those subjects who were considered by the principal investigator or sub-investigator to be difficult to comply with compliance.
6) Those who show allagic reaction against Bimatoprost.
7) Those women who are pregnant or possibly pregnant or during lactation or those who cannot agree with contraception during the study.
8) Those otherwise principal physician considered unsuitable to include in this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 晋一

ミドルネーム
Shinichi Watanabe
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医真菌研究センター Institute of Medical Mycology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒192-0395 東京都八王子市大塚359 359 Otsuka, Hachioji, Tokyo 192-0395 JAPAN 192-0395, Japan
電話/TEL 042-678-3256
Email/Email watanabe@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多田 弥生

ミドルネーム
Yayoi tada
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科学講座 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8601, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tada@df6.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanebo Cosmetics Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネボウ化粧品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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