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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030181
受付番号 R000034476
科学的試験名 地域在住中高年者に対するロコモーショントレーニングの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住中高年者に対するロコモーショントレーニングの効果検証 The effect of locomotion training in community-dwelling older people
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住中高年者に対するロコモーショントレーニングの効果検証 The effect of locomotion training in community-dwelling older people
科学的試験名/Scientific Title 地域在住中高年者に対するロコモーショントレーニングの効果検証 The effect of locomotion training in community-dwelling older people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住中高年者に対するロコモーショントレーニングの効果検証 The effect of locomotion training in community-dwelling older people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者 community-dwelling older people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では地域在住の中高年者を対象に、無作為化比較対照試験の手法を用いて、ロコトレの効果を運動機能、生活機能、活動量などの面を含めて総合的に検証することを目的とする。 The purpose of this study was to examined the effect of locomotion training in community-dwelling older people
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)身長、体重、体脂肪率、筋肉量、2)足趾把持力、3)立ち上がりテスト、4)等尺性膝伸展筋力、5)快適歩行時間、6)最大歩行時間、7)2ステップテスト(最大2歩幅)、8)5回立ち上がり時間、9)握力、10)片足立ち時間、11)ファンクショナルリーチテスト(手伸ばし距離)
1)基本的属性(氏名、性別、生年月日、要介護度、運動器の既往、運動習慣)、2)運動器の健康状態(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index:WOMAC 24項目)、3)ロコモの評価(ロコチェック7項目、ロコモ25 25項目、4)栄養に関する項目、5)転倒や骨折に関する質問、6)生活の質(5項目)、7)歯に関する質問
motor function,muscle,body fat,physical activity,pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ロコモーショントレーニングを、介入群のみ6ヶ月間のホームエクササイズで実施する。コントロール群は今までの生活を続けていただくことする(群雛2) locomotion training
介入2/Interventions/Control_2 ロコモーショントレーニングを、介入群のみ6ヶ月間のホームエクササイズで実施する。コントロール群は今までの生活を続けていただくことする(群雛2) locomotion training
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 地域在住の高齢者 community-dwelling older people
除外基準/Key exclusion criteria 要介護・要支援認定 Certification of Needed Long-Term Care and Certification of Needed Support
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新井 智之

ミドルネーム
Tomoyuki Arai
所属組織/Organization 埼玉医科大学保健医療学部 Faculty of Health and Medical Care, Saitama Medical University
所属部署/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0496 埼玉県入間郡毛呂山町川角981 981 kawakado, moroyama machi, iruma gun, saitama
電話/TEL 0492951001
Email/Email arai_tm@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新井 智之

ミドルネーム
Tomoyuki Arai
組織名/Organization 埼玉医科大学保健医療学部 Faculty of Health and Medical Care, Saitama Medical University
部署名/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-0496 埼玉県入間郡毛呂山町川角981 981 kawakado, moroyama machi, iruma gun, saitama
電話/TEL 0492951001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arai_tm@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Health and Medical Care, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学保健医療学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education,Culture,Sports,Science and Technology
Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034476
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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