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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030182
受付番号 R000034477
試験名 高γ-PGA納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/30
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高γ-PGA納豆の単回摂取による食後血糖上昇抑制効果の検討 Examination of the efficacy of the high gamma PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation by single-dose test.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高γ-PGA納豆単回摂取試験 The single-dose test of the high gamma PGA natto.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高γ-PGA納豆による食後血糖上昇抑制効果の可能性について検討する。 To examine the efficacy of the high gamma PGA natto on the suppression of postprandial glucose elevation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事負荷後120分間の血糖上昇曲線下面積 Incremental area under the curve of plasma glucose (0-120 min)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.グルコース濃度[静脈血](空腹時から負荷後120分)
2.インスリン濃度(空腹時から負荷後120分)
3.官能評価(検査食の食味等についての質問紙調査)
1.Plasma glucose level(0-120 min)
2.Plasma insulin level(0-120 min)
3.Organoleptic evaluation(eating quality of test meal)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低γ-PGA納豆 Low gamma PGA natto
介入2/Interventions/Control_2 高γ-PGA納豆 High gamma PGA natto
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.BMI18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者
2.空腹時血糖値が126mg/dL未満かつHbA1c(NGSP値)6.5%未満で、75gブドウ糖負荷試験における負荷後2時間血糖値が200mg/dLの者
3.研究の内容の説明を受け、本人より文書での本研究への参加の同意を取得できた者
1.BMI not less than 18.5 kg/m2, under 25.0 kg/m2.
2.FPG less than 126 mg/dL and HbA1c less than 6.5% and 2-hour post-75 g oral glucose tolerance test plasma glucose levels less than 200 mg/dL.
3.Capable of giving informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病の治療中の者
2.脂質異常症や高血圧、貧血の治療のために薬を服用している者
3.ワルファリンを服用している者
4.糖代謝に影響する薬やサプリメント類、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
5.貧血と診断された者、過去に貧血の治療を受けていたことのあるもの
6.他の臨床試験に参加中または参加を予定している者
7.担当医師が本研究への参加に適切でないと判断した者
1. Subjects who are treated for diabetes.
2. Subjects who are taking medications for dislipidemia, hypertention, and anemia.
3. Subjects who are taking warfarin.
4. Subjects who are habitually taking medication and/or supplement (including "food for specified health use", and "foods with function claims") that affect glucose metabolism.
5.Subjects who are diagnosed for anemia or have treatment history for anemia.
6. Subjects who are enrollment in another interventional study
7. Subjects who were recognized unsuitable for this study by the Investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 橋本 幸一 Koichi Hashimoto
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 University of Tsukuba, Faculty of Medicene
所属部署/Division name JA茨城県厚生連寄付講座 臨床研究地域イノベーション学 Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3064
Email/Email koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 橋本 幸一 Koichi Hashimoto
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 University of Tsukuba, Faculty of Medicene
部署名/Division name JA茨城県厚生連寄付講座 臨床研究地域イノベーション学 Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3064
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
Fuculty of Medicine
University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学医学医療系
JA茨城県厚生連寄附講座 臨床研究地域イノベーション学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Course of clinical research and regional innovation donated by the Japan Agriculture Ibaraki Public Welfare Federation
Fuculty of Medicine
University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1タカノフーズ株式会社
2茨城県工業技術センター
3農研機構 食品研究部門
1.Takanofoods Co., Ltd.
2.Industrial technology insutitute of Ibaraki prefecture
3.National agriculture and food research organization, food research institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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