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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030211
受付番号 R000034480
試験名 鳥関連過敏性肺炎におけるハトImmunoglobulin lambda-like polypeptide-1の抗原性の検証と鳥関連過敏性肺炎診断のための標準的検査方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2017/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 鳥関連過敏性肺炎におけるハトImmunoglobulin lambda-like polypeptide-1の抗原性の検証と鳥関連過敏性肺炎診断のための標準的検査方法の確立 Evaluation of antigenicity of pigeon immunoglobulin lambda-like polypeptide-1 for the diagnosis of bird-related hypersensitivity pneumonitis.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 鳥関連過敏性肺炎におけるハトIGLL-1の抗原性の検証と鳥関連過敏性肺炎診断のための標準的検査方法の確立 Evaluation of antigenicity of pigeon IGLL-1 for the diagnosis of bird-related hypersensitivity pneumonitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過敏性肺炎 Hypersensitivity pneumonitis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究課題では申請者らの研究で明らかとなった鳥関連過敏性肺炎の抗原であるハトIGLL-1のリコンビナントタンパクと、それに対するモノクローナル抗体を作製し、ELISA法による患者検体中のハトIGLL-1に対する特異抗体の検出、またリコンビナントタンパクを抗原とした、患者末梢血や気管支肺胞洗浄液(BALF)中の単核球を用いたリンパ球の増殖定量検査(FACS、3H-thymidinを使ったリンパ球刺激試験)を行い、ハトIGLL-1の抗原性を検証すると共に、鳥関連過敏性肺炎の診断につながる標準的検査方法の確立をめざす。また、ハトIGLL-1に対するモノクローナル抗体を利用して患者環境中のハトIGLL-1の存在の有無を調べ、抗原の量、分布と重症度や予後との関連をみる。 The purposes of this study were to evaluate the antigenicity of pigeon immunoglobulin lambda-like polypeptide-1 for patients with bird-related hypersensitivity pneumonitis by immunological assays; detecting specific antibodies against pigeon IGLL-1 by ELISA, measuring lymphocyte proliferation responses to pigeon IGLL-1 by FACS analysis and 3H thymidine incorporation assay, and to analyze the distribution and amount of pigeon IGLL-1 in environment at patients home whether it can be used as a predictive marker.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疾患群と対照疾患、健常者群のハトIGLL-1を使った免疫学的検査の比較を行い有意差を見る。 Find the significant difference by immunological assays between disease and control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 生化学用採血10ml(10ml採血管 1本)、ヘパリン入り採血10ml(10ml採血管 1本)、計20mlの採血を実施する。 Collect the 20ml venous blood for immunological assays.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京医科歯科大学医学部、呼吸器内科スタッフを対象とする。 Criteria for selecting participants: Adult staff member who are walking at Department of Respiratory Medicine, Tokyo Medical and Dental University.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満の未成年者。
研究責任者・研究者が研究参加は不適当と判断した場合。
Exclude patients who meet the following criteria:
1)under age 20.
2)Judge as an inappropriate patient by principal investigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 白井 剛 Tsuyoshi Shirai
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5954
Email/Email tshipulm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 白井 剛 Tsuyoshi Shirai
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshipulm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2017 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034480
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034480

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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