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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030188
受付番号 R000034482
科学的試験名 漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験 [TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
[TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
一般向け試験名略称/Acronym 漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
[TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
科学的試験名/Scientific Title 漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
[TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
[TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康人 Healty male adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験製剤を葛根湯錠剤,標準製剤をツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用)とし,代表的な成分であるエフェドリン,プソイドエフェドリンを指標とした血中薬物動態を比較することにより,これら成分における同等性を確認する. TSMURA Kakkonto extract granule and allocate Kakkonto tablet to standard and test drug and confirm the bio-equivalence in the components by comparison of blood pharmacokinetic parameters between the standard drug and the test drug in the indices of ephedrine, pseudoephedrine representing the components of Kakkonto.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験製剤と対照製剤におけるEphedrineの血中薬物より算出したAUCt及びCmax AUCt and Cmax calculated from plasma concentration of ephedrine in test drug and standard drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PseudoephedrineのCmax及びAUC(0-last)
Ephedrine及びPseudoephedrineの血漿中濃度推移、AUC(0-∞)、AUC(0-t)、MRT(0-∞)、tmax、λz
AUCt and Cmax calculated from plasma concentration of pseudoephedrine in test drug and standard drug
Plasma concentration, AUCinf, MRTinf, tmax, and Cmax,rambdaz of ephedrine and pseudoephedrine in test drug and standard drug

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験製剤を経口投与(1回) Single oral administration of the test drug
介入2/Interventions/Control_2 標準製剤を経口投与(1回) Single oral administration of the standard drug
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.日本人
2.体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者
3.本人から文書による同意を得た者
1. Japanese subjects
2. Subjects with a BMI of 18.5-25 kg/m2
3. Subjects willing and able to provide written and signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.体重が50kg未満の者
2.薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴のある者
3.1期入院日を起点日として、過去16週以内に他の臨床研究に参加した者
4.1期入院日を起点日として、過去12週以内に400mLを超える採血・献血を行った者
5.重篤な呼吸器疾患、肝疾患の既往歴のある者
6.消化器系疾患(消化性潰瘍、逆流性食道炎等)の既往歴のある者(ただし、虫垂炎の既往は除く)
7.消化管の切除の既往歴のある者(ただし、虫垂切除は除く)
8.各期入院日から各期終了時に亘り、禁酒並びに禁煙ができない者
9.試験期間(同意取得日~2期終了時)に亘り、試験薬以外の薬剤及びサプリメントを中断できない者
10.スクリーニング検査又は1期入院日検査において、臨床検査の基準範囲を逸脱し、試験責任医師及び試験分担医師が不適当と判断した者
11.HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原抗体、TP抗体陽性の者
12.その他、試験責任医師等が不適当と判断した者
1. Subjects of less than 50 kilograms of body weight
2. Subjects with a history of allergic reactions to drugs and food(s)
3. Subjects who have participated in another clinical study within the past 16 weeks
4. Subjects who have had their blood drawn or who have donated 400 mL of blood within 12 weeks of study drug administration
5. Subjects with a history of a significant hepatic or respiratory disease
6. Subjects with a history of gastrointestinal disease (peptic ulcer, esophageal reflux) etc. except appendicitis
7. Subject with a history of digestive treat resection (except for appendicitis)
8. Subjects who are not able to stop smoking or drinking from the hospitalization day until completion of each treatment phase of the study
9. Subjects who are not able to stop taking medications and supplements during this trial
10. Subject who are judged inappropriate by the principal (or sub) doctor because the results of the screening test or 1st hospitalization day's test have deviated from the reference range
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal (or sub) doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
袴塚高志

ミドルネーム
Takashi Hakamatsuka
所属組織/Organization 国立医薬品食品衛生研究所 National Institute of Health Sciences
所属部署/Division name 生薬部 Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26 3-25-26, Tonomachi,Kawasaki-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa
電話/TEL 044-270-6518
Email/Email thakama@nih.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
袴塚高志

ミドルネーム
Takashi Hakamatsuka
組織名/Organization 国立医薬品食品衛生研究所 National Institute of Health Sciences
部署名/Division name 生薬部 Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26 3-25-26, Tonomachi,Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/TEL 044-270-6518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thakama@nih.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Health Sciences
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立医薬品食品衛生研究所
部署名/Department 生薬部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本「 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ツムラ Tsumura & CO.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック(東京都)(Shinanosazaka Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 06 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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