UMIN試験ID | UMIN000030188 |
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受付番号 | R000034482 |
科学的試験名 | 漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験 [TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)] |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2021/06/05 18:58:21 |
日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
[TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
[TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
[TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
日本語
漢方製剤(葛根湯)の日本人健康成人男性における血中薬物動態比較試験
[TJ-1(ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用))とTJ-01T(TJ-1と同等のエキス粉末で製した錠剤)]
英語
Blood pharmacokinetic comparative study of Kampo preparations (Kakkonto) in japanese healthy male volunteers (kakkonto tablet and its extract granule)
日本/Japan |
日本語
健康人
英語
Healty male adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験製剤を葛根湯錠剤,標準製剤をツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用)とし,代表的な成分であるエフェドリン,プソイドエフェドリンを指標とした血中薬物動態を比較することにより,これら成分における同等性を確認する.
英語
TSMURA Kakkonto extract granule and allocate Kakkonto tablet to standard and test drug and confirm the bio-equivalence in the components by comparison of blood pharmacokinetic parameters between the standard drug and the test drug in the indices of ephedrine, pseudoephedrine representing the components of Kakkonto.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
試験製剤と対照製剤におけるEphedrineの血中薬物より算出したAUCt及びCmax
英語
AUCt and Cmax calculated from plasma concentration of ephedrine in test drug and standard drug
日本語
PseudoephedrineのCmax及びAUC(0-last)
Ephedrine及びPseudoephedrineの血漿中濃度推移、AUC(0-∞)、AUC(0-t)、MRT(0-∞)、tmax、λz
英語
AUCt and Cmax calculated from plasma concentration of pseudoephedrine in test drug and standard drug
Plasma concentration, AUCinf, MRTinf, tmax, and Cmax,rambdaz of ephedrine and pseudoephedrine in test drug and standard drug
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験製剤を経口投与(1回)
英語
Single oral administration of the test drug
日本語
標準製剤を経口投与(1回)
英語
Single oral administration of the standard drug
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1.日本人
2.体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者
3.本人から文書による同意を得た者
英語
1. Japanese subjects
2. Subjects with a BMI of 18.5-25 kg/m2
3. Subjects willing and able to provide written and signed informed consent
日本語
1.体重が50kg未満の者
2.薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴のある者
3.1期入院日を起点日として、過去16週以内に他の臨床研究に参加した者
4.1期入院日を起点日として、過去12週以内に400mLを超える採血・献血を行った者
5.重篤な呼吸器疾患、肝疾患の既往歴のある者
6.消化器系疾患(消化性潰瘍、逆流性食道炎等)の既往歴のある者(ただし、虫垂炎の既往は除く)
7.消化管の切除の既往歴のある者(ただし、虫垂切除は除く)
8.各期入院日から各期終了時に亘り、禁酒並びに禁煙ができない者
9.試験期間(同意取得日~2期終了時)に亘り、試験薬以外の薬剤及びサプリメントを中断できない者
10.スクリーニング検査又は1期入院日検査において、臨床検査の基準範囲を逸脱し、試験責任医師及び試験分担医師が不適当と判断した者
11.HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原抗体、TP抗体陽性の者
12.その他、試験責任医師等が不適当と判断した者
英語
1. Subjects of less than 50 kilograms of body weight
2. Subjects with a history of allergic reactions to drugs and food(s)
3. Subjects who have participated in another clinical study within the past 16 weeks
4. Subjects who have had their blood drawn or who have donated 400 mL of blood within 12 weeks of study drug administration
5. Subjects with a history of a significant hepatic or respiratory disease
6. Subjects with a history of gastrointestinal disease (peptic ulcer, esophageal reflux) etc. except appendicitis
7. Subject with a history of digestive treat resection (except for appendicitis)
8. Subjects who are not able to stop smoking or drinking from the hospitalization day until completion of each treatment phase of the study
9. Subjects who are not able to stop taking medications and supplements during this trial
10. Subject who are judged inappropriate by the principal (or sub) doctor because the results of the screening test or 1st hospitalization day's test have deviated from the reference range
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study for other reasons by the principal (or sub) doctor
20
日本語
名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 袴塚 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Hakamatsuka |
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
生薬部
英語
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
210-9501
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
英語
3-25-26, Tonomachi,Kawasaki-ku, Kawasaki-shi,Kanagawa
044-270-6518
thakama@nih.go.jp
日本語
名 | 高志 |
ミドルネーム | |
姓 | 袴塚 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Hakamatsuka |
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
生薬部
英語
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
210-9501
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
英語
3-25-26, Tonomachi,Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan
044-270-6518
thakama@nih.go.jp
日本語
その他
英語
National Institute of Health Sciences
Division of Pharmacognosy, Phytochemistry and Narcotics
日本語
国立医薬品食品衛生研究所
日本語
生薬部
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
株式会社ツムラ
英語
Tsumura & CO.
日本語
英語
日本語
国立医薬品食品衛生研究所研究倫理審査委員会
英語
National Institute of Health Sciences
日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
英語
3-25-26, Tonomachi,Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, Japan
044-270-6518
thakama@nih.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック(東京都)(Shinanosazaka Clinic)
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi
最終結果が公表されている/Published
The Japanese Journal of Pharmacognosy 74(2), 89-97 (2020).
20
日本語
生薬学雑誌 74(2), 89-97 (2020).
同一の漢方エキスから製造された顆粒製剤と新剤形製剤との生物学的同等性を検証する臨床試験では,湯剤と漢方エキス顆粒製剤において生物学的同等性が確認し得る成分を定量指標成分として適切に選択し,現行の後発品ガイドラインに基づいて,薬物動態学的パラメータの評価を実施することにより,製剤間の同等性は十分に評価できるものと考えられた.
英語
The Japanese Journal of Pharmacognosy 74(2), 89-97 (2020).
Our results suggest that the marker compounds exhibiting similar in pharmacokinetic parameters following the administration of Kampo extract granules and the corresponding standard decoction could be applied as markers for the evaluation of bioequivalence between already-approved Kampo extract granules and novel Kampo products based on the same extract as that of granules.
2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
日本人健康成人男性
英語
Japanese healthy male adult
日本語
ランダム化非盲検クロスオーバー試験とし、選択基準に全て合致し、除外基準に抵触しな い健康成人を対象に、主要評価項目、副次評価項目の評価を行った。 被験者を登録時に A、B 群に分け、同一被験者に対してそれぞれ試験製剤及び標準製剤を 単回経口投与した。2 回の試験期間を 1 期、2 期とし、各期の間隔として 14 日以上のウォッシュアウト期間を設けた
英語
The study was conducted as a two-group, two-period, and open-label crossover study in healthy Japanese volunteers.
日本語
有害事象の発現率は全症例のうち、5.0%(1 例/20 例)であった。投与薬と有害事象とのの因果関係はなかった。
英語
Adverse events 5.0%(1/20)
A drug-related Adverse events:none
日本語
漢方製剤の剤形追加のための考え方や試験実施方法の基準作りを目指し,葛根湯エキス製剤の現行の剤形である顆粒剤,及びそれと異なる剤形としての錠剤による臨床試験を実施し,上述のプロセスにて選定されたephedrine及びpseudoephedrineを指標成分として,「剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」6) に準拠して生物学的同等性を評価することが可能であるか検討した.
英語
The purpose of the present study was to investigate the potential to assess bioequivalence between kakkonto extract granules and tablets on the basis of the Guidelines for Bioequivalence Testing of Generic Drugs (partial revision, PFSB/ELD Notification No. 0229010 dated February 29, 2012).
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |