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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030245
受付番号 R000034484
科学的試験名 大豆食品摂取と動脈スティフネスとの関連
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2017/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大豆食品摂取と動脈スティフネスとの関連 Association between soy food consumption and arterial stiffness
一般向け試験名略称/Acronym 大豆食品摂取と動脈スティフネス Soy food consumption and arterial stiffness
科学的試験名/Scientific Title 大豆食品摂取と動脈スティフネスとの関連 Association between soy food consumption and arterial stiffness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大豆食品摂取と動脈スティフネス Soy food consumption and arterial stiffness
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈スティフネス Arterial stiffness
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大豆食品の摂取と動脈スティフネスとの関連を横断的に検討すること。 The aim of the present study is to evaluate the relationship between soy food consumption and arterial stiffness using cross-sectional data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大豆食品の摂取、とくに、発酵大豆食品や大豆イソフラボンの摂取が、既知の動脈硬化リスク因子や慢性炎症と独立して、動脈スティフネスと関連するかについて検討すること。 The aim of the present study is to evaluate the relationships between soy food consumption, especially the intake of fermented soy products and soy isoflavone, and arterial stiffness, independent of the classical atherosclerotic risk factors including systemic inflammation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上腕-足首間脈派伝播速度 Brachial-ankle pulse wave velocity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 2009年11月から2012年6月の間に、日本の徳島県における前向きコホート研究のベースライン調査に参加した35~69歳の男性のうち、ベースライン調査時に上腕-足首間の脈派伝播速度を測定した人。 Men aged 35-69 years who participated in the baseline survey of a prospective cohort study from November 2009 to June 2012 in Tokushima Prefecture, Japan and who received a brachial-ankle pulse wave velocity measurement at the baseline survey.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は以下のとおり:1)虚血性心疾患や脳卒中の既往のある者、2)ankle brachial indexが0.9以下の者、3)推定一日エネルギー摂取量が極端に多い(>4,000 kcal/日)または少ない(<1,000 kcal/日)者、4)血清の脂質値や高感度CRP値、大豆食品摂取データやその他の臨床データの欠損者 Exclusion criteria is as follows: 1) men with a history of ischemic heart disease or stroke; 2) men with a low right or left ankle brachial index (<= 0.9); 3) men whose estimated daily total energy intake was extremely high (>4,000 kcal/day) or low (<1,000 kcal/day); and 4) men who had no data on serum lipid or high-sensitivity C-reactive protein, frequency of soy products intakes, or any clinical factors.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上村 浩一

ミドルネーム
Hirokazu Uemura
所属組織/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 予防医学分野 Department of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL +81886337073
Email/Email uemura.hirokazu@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上村 浩一

ミドルネーム
Hirokazu Uemura
組織名/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 予防医学分野 Department of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL +81886337073
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uemura.hirokazu@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and the Japan Society for the Promotion of Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析終了 Analyses are finished.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2017 12 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034484
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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