UMIN試験ID | UMIN000030218 |
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受付番号 | R000034487 |
科学的試験名 | 膵癌症例におけるオピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬の有効性に関する多施設共同前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/04 |
最終更新日 | 2021/02/04 11:52:39 |
日本語
膵癌症例におけるオピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬の有効性に関する多施設共同前向き研究
英語
Multicenter Prospective Trial of Efficacy of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation in Patients with Advanced Pancreatic Cancer
日本語
オピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬の有効性に関する研究
英語
Efficacy of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation.
日本語
膵癌症例におけるオピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬の有効性に関する多施設共同前向き研究
英語
Multicenter Prospective Trial of Efficacy of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation in Patients with Advanced Pancreatic Cancer
日本語
オピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬の有効性に関する研究
英語
Efficacy of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation.
日本/Japan |
日本語
オピオイド誘発性便秘症
英語
Opioid-induced constipation
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高頻度に癌性疼痛を生じる膵癌において、ナルデメジントシル酸塩のオピオイド誘発性便秘症に対する安全性および有効性を検証する
英語
To evaluate the efficacy and safety of a peripherally acting opioid receptor antagonist, naldemedine for opioid-induced constipation (OIC) in patients with advanced pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療期2週間におけるSBM(レスキュー緩下剤投与24時間以内の排便を除く排便)レスポンダー率
英語
Proportion of spontaneous bowel movement responders during the 2-week treatment period.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ナルデメシンとして1回0.2mgを1日1回経口投与する
英語
Naldemedine is administered orally once daily at a dose of 0.2mg/d for 14 consecutive days.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 癌性疼痛に対し2週間以上のオピオイドによる治療を受けているOICを有する膵癌の症例
2. 遡る1週間の自発排便回数が3回未満である症例
3. 本研究参加について患者本人から文章にて同意が得られている症例
英語
1. patients of pancreatic cancer with OIC receiving treatment by opioid for 2 weeks or more against cancer pain
2. less than three spontaneous bowel movements during a week before entry
3. patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
日本語
1. 消化管狭窄がある、もしくは疑われる症例
2. 経口摂取が困難な症例
3. ナルデメジントシル酸塩の成分に対し過敏症の既往歴を有する症例
4. 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり本研究への参加が困難と判断される症例
5. その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1. presence or suspicion of gastrointestinal stricture
2. difficult ingestion
3. allergy of naldemedine
4. severe mental illness
5. unsuitable case
60
日本語
名 | 光広 |
ミドルネーム | |
姓 | 木田 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kida |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
81-42-778-8111
m-kida@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 興介 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥脇 |
英語
名 | Kosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Okuwaki |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
81-42-778-8111
kokuwaki@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Medicine
Department of Gastroenterology
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北里大学医学部
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消化器内科
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英語
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無し
英語
no organization
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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北里大学医学部・病院倫理委員会 治療・臨床研究審査委員会
英語
Institutional Ethics Committee of Kitasato University
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神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
81-42-778-8111
81-42-778-8111
rinri@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034487
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034487
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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