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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030255
受付番号 R000034490
科学的試験名 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2018/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討 MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety
一般向け試験名略称/Acronym 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討 MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety
科学的試験名/Scientific Title 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討 MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非浸潤性乳癌に対するMRIガイド下超音波集束治療後の治療効果及び安全性の検討 MR-guided Focused Ultrasound Surgery of ductal carcinoma in situ: Therapeutic effect and safety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非浸潤性乳管癌 Ductal carcinoma in situ
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期乳がんである非浸潤性乳管癌に対して、完全な非侵襲的治療であるMRIガイド下超音波集束療法(MRgFUS)を実施し、完全焼灼による癌細胞壊死を確認し、本治療が手術の代替治療となりうる可能性を検証する。
MRI guided focused ultrasound (MRgFUS) is completly noninvasaive treatment that generates protein denaturation in the target lesion by focusing ultrasound onto the target tissue.
In this study, we verify complete abaltion of cancer cell in ductal carcinoma in situ (DCIS).
If efficacy and safety of this treatment on breast cancer can be verified with this study, this may be a step forward for further expansion of indication and non-surgical methods.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MRgFUS治療により、非触知病変が触知可能となり、手術におけるmarginの確保に寄与できるかを検証する。
また、治療前後の血液中cell free DNA量を測定し、治療効果判定因子の一つとなりうるか検証する。
In previous studies, patients developed the small white lump on the skin of the treated breast after MRgFUS treatment. This change may be contribute to determine accurate surgical margin of DCIS and avoid a positive margin. This can be associated with a significant decrease in IBTR.
Cancer cell necrosis and death has been evaluated using pathological methods. Plasma genotyping in cell free DNA (cfDNA) analysis is a noninvasive and rapid alternative method of detecting and monitoring the course of disease. If the amount of cfDNA in plasma changes before and after MRgFUS treatment, cfDNA can be used for another methods to assess cancer cell death.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 癌細胞の完全な熱凝固壊死 Completely coagulation necrosis of tumor using histopathological methods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 安全性の評価
2 乳房整容性の評価
3 FUS治療前後の血中cfDNA量の評価
4 FUS治療による硬結の評価
・乳房切除検体の断端の評価
5 術前マンモトーム生検で癌細胞の遺残がないことの評価

1 adverse events
2 cosmetically assessment
3 the amount of cfDNA in plasma before and after treatment
4 non palpable lesion become palpable post treatment
5 negative margin of surgical specimen
6 no residual cancer cell in biopsy specimen before treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 MRIガイド下超音波集束治療

MRI guided focused ultrasound treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)非浸潤性乳がん患者で、手術が予定されている患者。
2)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。
3)病変が2cm以下。
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
5)MRI適応患者。
1 Women 18 years and older with DCIS less than 2 cm in diameter
2 Patients signed an informed consent form before participating in this study.
3 Patient who can get an MRI
除外基準/Key exclusion criteria 1)MRI非適応の患者
2)妊娠・授乳中の患者
3)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
1 Metallic implants or other incompatibility with MRI
2 Pregnant or lactating patients
3 Patients not to endure this treatment
4 Patients who are'nt eligible for this study by other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村清吾

ミドルネーム
Seigo Nakamura
所属組織/Organization 昭和大学 Showa university
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 hatanodai shinagawaku tokyo Japan
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email seigonak@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松谷彬子

ミドルネーム
Akiko Matsutani
組織名/Organization 昭和大学 Showa university
部署名/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 hatanodai shinagawaku tokyo Japan
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email am24791319@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of Clinical Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本癌治療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)、新都心むさしのクリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034490
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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