UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030212
受付番号 R000034495
科学的試験名 早期喉頭癌に対する強度変調放射線治療による頸動脈線量低減試験(単施設前向きコホート試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期喉頭癌に対する強度変調放射線治療による頸動脈線量低減試験(単施設前向きコホート試験) Single-center prospective cohort study of carotid-sparing intensity-modulated radiotherapy in early glottis cancer
一般向け試験名略称/Acronym 早期喉頭癌に対する強度変調放射線治療による頸動脈線量低減試験 Carotid-sparing intensity-modulated radiotherapy in early glottis cancer
科学的試験名/Scientific Title 早期喉頭癌に対する強度変調放射線治療による頸動脈線量低減試験(単施設前向きコホート試験) Single-center prospective cohort study of carotid-sparing intensity-modulated radiotherapy in early glottis cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期喉頭癌に対する強度変調放射線治療による頸動脈線量低減試験 Carotid-sparing intensity-modulated radiotherapy in early glottis cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期喉頭癌 Early glottis cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期喉頭癌に対する強度変調放射線治療によって頸動脈の線量低減を行うことによる頸動脈硬化症に対する有効性を明らかにする
腫瘍の制御率を確認することで強度変調放射線治療の安全性を明らかにする
To clarify validity for carotid artery sclerosis by carotid-sparing intensity-modulated radiotherapy in early glottis cancer
To clarify safety for intensity-modulated radiotherapy in early glottis cancer by local control rate
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線治療後1年後及び2年後の頸動脈内膜中膜複合体の肥厚の程度 Carotid intima-media thickness after radiotherapy 1,2 years later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 放射線治療後1年後及び2年後の腫瘍の局所制御率 Local control rate after radiotherapy 1,2 years later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 (介入)早期喉頭癌に対する治療をIMRT(強度変調放射線治療)で行い、両側頸動脈の線量低減(最大線量35Gy以下)を行う患者 (Interventions)
Patients who receive carotid-sparing (max dose<35Gy) intensity-modulated radiotherapy in early glottis cancer
介入2/Interventions/Control_2 (対照)頸動脈線量低減の適応とならない頭頸部癌で頸部に50Gy以上の放射線治療予定の患者 (Control)
Patients with head and neck cancer who receive radiotherapy (more than 50Gy) without carotid-saprinig
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (介入群)
喉頭癌で以下の基準を全て満たすもの
1.喉頭内視鏡及びCTあるいはMRIでUICC第7版のTNM分類におけるT1またはT2の症例である
2.扁平上皮癌の組織学的診断が得られている
3.頸部CT及び胸部Xp(胸部CT)でN0かつM0である
4.登録時年齢20歳以上である
5.Performance status(ECOG):0,1または2である
6.頸部に対する外科的手術、放射線治療いずれの既往もない
7.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書の同意がある
(対照群)
1.登録時年齢20歳以上である
2.組織学的診断で頭頸部癌が確定している
3.頸部に50Gy以上の放射線治療を予定している
4.Performance status(ECOG):0,1または2である
5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書の同意がある
(Interventions)
Patients with glottis cancer who meet all of the following criteria;
1.Clinical T1 or T2 (UICC ver.7) glottis cancer diagnosed by laryngeal endoscope and CT or MRI
2.Pathologically confirmed squamous cell cancer
3.Clinical N0 and M0 diagnosed by neck CT and chest Xp (chest CT)
4.Age over 20
5.Performance status (ECOG) 0-2
6.No prior surgery or radiotherapy against neck
7.Written informed consent

(Control)
Patients with head and neck cancer who meet all of the following criteria;
1.Age over 20
2.Pathologically confirmed head and neck cancer
3.Will receive radiotherapy more than 50Gy
4.Performance status (ECOG) 0-2
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (介入群/対照群)
1.精神疾患、または精神症状を合併しており、治療困難と判断される患者
2.研究責任者、分担者が被験者として不適当と判断した患者
(Interventions/control)
1.Patients have psychiatric disorders that may comprise the patient's ability to receive radiotherapy
2.Patients who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓資
ミドルネーム
笹井
Sasai
ミドルネーム
Keisuke
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL +81338133111
Email/Email ykosugi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康夫
ミドルネーム
小杉
Kosugi
ミドルネーム
Yasuo
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL +81338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykosugi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University, Graduate School of Medicine, Department of Radiation Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学研究科放射線治療学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂医院病院倫理委員会 Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 2-1-1 hongo,Bunkyo,Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu58585@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034495
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。