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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030361
受付番号 R000034498
科学的試験名 原発性小腸癌患者の治療と予後に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2017/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性小腸癌患者の治療と予後に関する多施設共同前向き観察研究 A multicenter, prospective observational study of treatment and prognosis in patients with primary small bowel cancer
一般向け試験名略称/Acronym NHOD-SBC NHOD-SBC
科学的試験名/Scientific Title 原発性小腸癌患者の治療と予後に関する多施設共同前向き観察研究 A multicenter, prospective observational study of treatment and prognosis in patients with primary small bowel cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NHOD-SBC NHOD-SBC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸癌 Small bowel cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国立病院機構ネットワークを活用して原発性小腸癌患者の全例登録を行い、その治療内容や予後を解析し、最適と思われる治療方法を探索する。 To explore the optimal therapy in national registry patients with primary small bowel, registered by utilizing National Hospital Organization Network, through analysis of the treatment contents and prognoses.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
有害事象
Progression-free survival.
Incidence of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 新規の十二指腸乳頭部癌を除く原発性小腸癌症例
(2) 病理学的に腺癌であることが確認された症例
(3) 文書による同意が本人より得られた症例
(1)With primary small bowel cancer excluding newly-diagnosed duodenal papillary carcinoma
(2)Confirmed pathologically as adenocarcinoma
(3)Provided written consent by their free will
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療内容が把握できない症例
(2) 活動性の重複癌を有しており予後を左右した原因が判断しかねる場合
(1)Whose treatment contents cannot be grasped
(2)Where it has active double cancer and cannot determine the cause that affects prognosis
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 晴弘

ミドルネーム
Haruhiro Yamashita
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター National Hospital Organization Okayama Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区田益1711-1 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama
電話/TEL 086-294-9911
Email/Email haruymst@okayamamc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 晴弘

ミドルネーム
Haruhiro Yamashita
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター National Hospital Organization Okayama Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区田益1711-1 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama
電話/TEL 086-294-9911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haruymst@okayamamc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Okayama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山医療センター(岡山県)、大阪医療センター(大阪府)、北海道がんセンター(北海道)、北海道医療センター(北海道)、渋川医療センター(群馬県)、水戸医療センター(茨城県)、相模原病院(神奈川県)、まつもと医療センター(長野県)、米子医療センター(鳥取県)、敦賀医療センター(福井県)、福山医療センター(広島県)、東広島医療センター(広島県)、岩国医療センター(山口県)、関門医療センター(山口県)、四国がんセンター(愛媛県)、小倉医療センター(福岡県)、九州がんセンター(福岡県)、別府医療センター(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 12
最終更新日/Last modified on
2017 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034498
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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