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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030219
受付番号 R000034499
科学的試験名 膵癌症例におけるオピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬による患者QOLの変化に関する前向き調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2018/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌症例におけるオピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬による患者QOLの変化に関する前向き調査 Prospective Trial of Efficacy of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation in Patients with Advanced Pancreatic Cancer: Quality of Life survey
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌症例におけるオピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬の有効性に関する多施設共同前向き研究-付随研究 Efficacy of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation: QOL survery
科学的試験名/Scientific Title 膵癌症例におけるオピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬による患者QOLの変化に関する前向き調査 Prospective Trial of Efficacy of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation in Patients with Advanced Pancreatic Cancer: Quality of Life survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌症例におけるオピオイド誘発性便秘症に対する経口末梢性μオピオイド受容体拮抗薬の有効性に関する多施設共同前向き研究-付随研究 Efficacy of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation: QOL survery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オピオイド誘発性便秘症 Opioid-induced constipation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オピオイド誘発性便秘症に対するナルデメジンによる患者QOLの変化に関する前向き調査 To survey QOL by naldemedine for opioid-induced constipation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後2週間におけるQOLスコアの改善率 Change of QOL score at 2 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ナルデメシンとして1回0.2mgを1日1回経口投与する。
ナルデメジン開始時と開始後2週間の計2回、QOL調査票を行う。
Naldemedine is administered orally once daily at a dose of 0.2mg/d for 14 consecutive days. QOL questionnaire perform at the start of naldemedine and two weeks after commencement.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 癌性疼痛に対し2週間以上のオピオイドによる治療を受けているOICを有する膵癌の症例
2. 遡る1週間の自発排便回数が3回未満である症例
3. 本研究参加について患者本人から文章にて同意が得られている症例
1. patients of pancreatic cancer with OIC receiving treatment by opioid for 2 weeks or more against cancer pain
2. less than three spontaneous bowel movements during a week before entry
3. patients who understand sufficiently the study to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 消化管狭窄がある、もしくは疑われる症例
2. 経口摂取が困難な症例
3. ナルデメジントシル酸塩の成分に対し過敏症の既往歴を有する症例
4. 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり本研究への参加が困難と判断される症例
5. その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1. presence or suspicion of gastrointestinal stricture
2. difficult ingestion
3. allergy of naldemedine
4. severe mental illness
5. unsuitable case
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木田光広

ミドルネーム
Mitsuhiro Kida
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL 81-42-778-8111
Email/Email m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥脇興介

ミドルネーム
Kosuke Okuwaki
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL 81-42-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University School of Medicine
Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 02 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034499
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034499

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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