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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030221
受付番号 R000034508
科学的試験名 慢性心不全患者における遠隔モニタリングシステムを用いた疾病管理プログラムによる急性増悪・再入院予防研究(Pilot Study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/03
最終更新日 2017/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者における遠隔モニタリングシステムを用いた疾病管理プログラムによる急性増悪・再入院予防研究(Pilot Study)
Disease Management Program with Telemonitoring System in Patients with Chronic Heart Failure to Prevent Readmission :(Pilot Study)

一般向け試験名略称/Acronym 遠隔モニタリングを用いた疾病管理プログラムによる心不全再入院予防研究 Disease Management Program with Telemonitoring System in Patients with Chronic Heart Failure to Prevent Readmission
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者における遠隔モニタリングシステムを用いた疾病管理プログラムによる急性増悪・再入院予防研究(Pilot Study)
Disease Management Program with Telemonitoring System in Patients with Chronic Heart Failure to Prevent Readmission :(Pilot Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遠隔モニタリングを用いた疾病管理プログラムによる心不全再入院予防研究 Disease Management Program with Telemonitoring System in Patients with Chronic Heart Failure to Prevent Readmission
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全患者の急性増悪による再入院を防ぐために最も効果的な患者支援方法を探る。具体的には、重症度の高い慢性心不全患者に対して、①看護師によるセルフマネジメント教育に遠隔モニタリングシステムを取り入れた共管理による支援方法と、②看護師によるセルフマネジメント教育にセルフモニタリングを実施する支援方法のどちらが重症化予防、再入院予防に効果があるかを検討する。 Examining the most effective patient support method is essential to prevent aggravation and re-hospitalization due to acute exacerbation of patients with chronic heart failure. Specifically, for the patients of chronic heart failure with high severity; (1) self-management education method incorporating a remote monitoring system for self-management education by nurses and (2) self-monitoring for self-management education by nurses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己効力感 (6,12,18,24ヶ月)
QOL (6,12,18,24ヶ月)
自己管理行動(セルフケア)(6,12,18,24ヶ月)
心不全による再入院
心不全以外の原因による再入院
死亡
うつ (6,12,18,24ヶ月)
患者満足度
self-efficacy(at 6,12,18,24months)
QOL(at 6,12,18,24months)
self-care behavior(at 6,12,18,24months)
readmission due to heart failure
readmission due to all cause
death
depression(at 6,12,18,24months
Patient Satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 心不全再入院予防プログラムの実施(セルフマネジメント技術の教育、生活習慣の変容, 6ヶ月間、自己管理手帳への記載12ヶ月)とテレモニタリングを用いたテレナーシングの実施12ヶ月 Implementation of disease management program (self-management education and behavioral change for 6 months, and writing in self-management notebook for 12 months) and implementation of telenursing using telemonitoring system.
介入2/Interventions/Control_2 介心不全再入院予防プログラムの実施(セルフマネジメント技術の教育、生活習慣の変容, 6ヶ月間、自己管理手帳への記載12ヶ月) Implementation of disease management program (self-management education and behavioral change for 6 months, and writing in self-management notebook for 12 months)
介入3/Interventions/Control_3 従来治療群(医療機関に通院し、医師等から指導を受ける患者群)
The participants received routine medical consultations.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 登録時NYHAⅡ~Ⅳ(心不全増悪時にⅢ~Ⅳを経験している)。
2.心不全による入院歴がある、または心不全による定期外受診歴がある。
3.在宅で療養している(入院患者で退院後に参加する患者も含めた外来通院者)。
4.プログラムの内容を実施する身体機能・認知機能があると主治医が判断した者。
5.自由意思による試験参加の同意を得た者。
1.being diagnosed with HF classified as New York Heart Association Class II to IV at registration, but III or IV when exacerbated
2.having at least one previous admission for HF or experienced an unplanned hospital visit with exacerbation of HF.
3. living at home(includes a discharging patient).
4. A patient who is physically and cognitively capable participating the program
5. A patient whom can receive a written consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1.心不全の治療よりも優先すべき疾患の治療内容を有する。
2.起立して体重測定が行えない。
3.自宅に電話(携帯電話を含む。)がない。
4.電話でのコミュニケーションが困難である。 
5.認知症
1.severe comorbidity that require a treatment priority
2. inability to stand still to measure body weight
3. A patient who doesn't have a telephone
4. inability to communicate by telephone
5. A patient who has dementia
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森山美知子

ミドルネーム
Michiko Moriyama
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究科 Hiroshima university Graduate School of Biomedical & Health Sciences
所属部署/Division name 成人看護開発学 Division of Nursing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞一丁目2番3号 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan
電話/TEL 082-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水川真理子

ミドルネーム
Mariko Mizukawa
組織名/Organization 広島大学大学院 Hiroshima university Graduate School of Biomedical & Health Sciences
部署名/Division name 保健学専攻 Ph.D program in Nursing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞一丁目2番3号 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan
電話/TEL 082-257-5367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email unomariko@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department 心不全センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima Prefecture Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor JA尾道総合病院 
広島市立安佐市民病院
中国労災病院 
三次地区医療センター 
Hiroshima City Asa Citizens Hospital, Hiroshima, Japan
Miyoshi Medical Association Hospital, Miyoshi, Japan
JA Onomichi General Hospital, Onomichi, Japan
Chugoku Rosai Hospital, Kure, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第18回日本心不全学会学術集会
The 18th Annual Scientific Meeting of the Japanese Heart Failure Society
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2017 12 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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