UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030216
受付番号 R000034511
科学的試験名 涙液染色時のメニスカス高の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 涙液染色時のメニスカス高の評価 Evaluation of tear meniscus height with fluorescein staining
一般向け試験名略称/Acronym 涙液染色時のメニスカス高の評価 Evaluation of tear meniscus height with fluorescein staining
科学的試験名/Scientific Title 涙液染色時のメニスカス高の評価 Evaluation of tear meniscus height with fluorescein staining
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 涙液染色時のメニスカス高の評価 Evaluation of tear meniscus height with fluorescein staining
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常眼 normal subjects
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 涙液をフルオレセイン染色した場合の蛍光をDR-1αで撮影する。蛍光によるメニスカスハイトと、通常の涙液反射によるメニスカスハイトとを比較評価する。 Tear meniscus of subjects are stained with fluorescein, and image by DR-1a. Compare the normaly tear meniscus height by tear film specular reflection with the fluorescent tear meniscus height.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 涙液メニスカス高 tear meniscus height
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 まず対象群の涙液をフルオレセインで染色し、DR-1αの照明光(白色光)を照射して涙液メニスカスを撮影する。次に照明を青色光に切り替えて、蛍光メニスカスを撮影する。 First, tear meniscus of subjects are stained with fluorescein and the tear meniscus image is recorded by illuminating with a white LED.
Next, the fluorescence is excited by switching the illumination light to blue LED and the fluorescent tear meniscus image is recorded.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常眼(DEQSスコア6以下) normal subjects (DEQS score is 6 or less)
除外基準/Key exclusion criteria ドライアイ dry eye
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山内 貴紀

ミドルネーム
Yamauchi Takanori
所属組織/Organization 興和株式会社 Kowa Company. Ltd.
所属部署/Division name 医療機器事業部 Medical Device Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都調布市調布ヶ丘3-3-1 3-1, Chofugaoka 3-chome, Chohu, Tokyo JAPAN
電話/TEL 042-440-7629
Email/Email takanori-yamauchi@kowa.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 央大

ミドルネーム
Kato Nakahiro
組織名/Organization 興和株式会社 Kowa Company. Ltd.
部署名/Division name 医療機器事業部 Medical Device Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都調布市調布ヶ丘3-3-1 3-1, Chofugaoka 3-chome, Chohu, Tokyo JAPAN
電話/TEL 042-440-7629
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email na-kato@kowa.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kowa Company. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Itoh Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伊藤医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 伊藤医院(Itoh Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2017 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034511
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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