UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
牛乳アレルギー発症ハイリスク乳児に対する発症予防法の確立；多施設共同RCT

英語
Randomized controlled trial of intake of milk in infancy by high-risk infants to prevent milk allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児に対する牛乳アレルギー発症予防

英語
Prevention of infants' milk allergy (PIMA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
牛乳アレルギー発症ハイリスク乳児に対する発症予防法の確立；多施設共同RCT

英語
Randomized controlled trial of intake of milk in infancy by high-risk infants to prevent milk allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児に対する牛乳アレルギー発症予防

英語
Prevention of infants' milk allergy (PIMA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
牛乳アレルギーを発症するリスクが高い乳児に対して早期導入による発症予防の有効性を多施設共同ランダム化比較試験で検討する

英語
To evaluate in a multicenter randomized controlled trial whether the introduction of a low-dose of heated milk in infancy for high-risk infants prevents the development of milk allergy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2歳時点での即時型牛乳アレルギーの発症割合
(加熱牛乳3mlまたは25mlの陽性率)

英語
Proportion of patients who developed an immediate type milk allergy by the age of 2 years
(Positive rate of intake of 3 ml or 25 ml of heated milk oral food challenge test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3歳までに非加熱牛乳50mlを摂取できた割合

各食物経口負荷試験陽性者の重症度

他の食物アレルギーの予後

英語
Proportion of patients who could take 50 ml of unheated milk by the age of 3 years

Severity of each oral food challenge test

Prognosis of other food allergies

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生後6-11か月に加熱牛乳3mlの食物経口負荷試験を行い、陰性であった場合には加熱牛乳25mlOFCを施行するまで自宅で同量（3ml相当）を定期的に摂取する。

英語
Perform a 3 ml heated milk OFC among those aged 6 to 11 months old. If the OFC is negative, the patients take 3 ml of milk at home regularly until the next OFC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生後18か月までは牛乳の完全除去を行い、生後18-24か月時に加熱牛乳3mlのOFCを行い、陰性であった場合には加熱牛乳25mlOFCを施行するまで自宅で同量（3ml相当）を定期的に摂取する。

英語
Eliminate milk completely until 18 months old, and then perform 3 ml of heated milk OFCs among those aged 18 to 24 months old. If the OFC is negative, patients take 3 ml of milk at home regularly until the next OFC.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

11

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
牛乳に対して感作を認める児
牛乳以外の抗原に対する食物アレルギーも合併している児

英語
Sensitized to milk
Food allergy other than milk (for example, egg, wheat, and soy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
牛乳に対する明らかな即時症状の既往を有する児
エントリー時点で牛乳3ml以上がすでに摂取可能な児
牛乳による消化管アレルギーが疑われる児
重症または最重症のアトピー性皮膚炎を合併している児

英語
History of immediate symptoms after consuming milk.
Regular intake of more than 3 ml of milk before initiation of the trial
Non-IgE mediated gastrointestinal food allergy after consuming milk
Severe (uncontrolled) atopic dermatis before initiation of the trial

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元宏
ミドルネーム
姓	海老澤

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Ebisawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Reumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

ebisawa.motohiro.cg@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖剛
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Kiyotake
ミドルネーム
姓	Ogura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogura.kiyotake.yg@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構相模原病院 倫理委員会事務局

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

[国立病院機構;National Hospital Organization(NHO)]
相模原病院;Sagamihara National Hospital(神奈川県)
仙台医療センター;Sendai Medical center(宮城県)
下志津病院;Shimosizu National Hospital(千葉県)
栃木医療センター;Tochigi Medical center(栃木県)
横浜医療センター;Yokohama Medical center(神奈川県)
神奈川病院;Kanagawa National Hospital(神奈川県)
長良医療センター;Nagara Medical center(岐阜県)
名古屋医療センター;Nagoya Medical center(愛知県)
三重病院;Mie National Hospital(三重県)
熊本医療センター;Kumamoto Medical center(熊本県)
南岡山医療センター;Minami-Okayama Medical center(岡山県)
福岡病院;Fukuoka National Hospital(福岡県)
四国こどもとおとなの医療センター;Shikoku Medical center for children and adults(香川県)
福山医療センター;Fukuyama Medical center(広島県)
-------------------------------------------------------------------
[国立病院機構以外の病院(non-NHO hospital)]
自治医科大学附属さいたま医療センター;Jichi Medical University Saitama Medical Center(埼玉県)
六甲アイランド甲南病院;Rokko Island Konan Hospital(兵庫県)
金沢城北病院;Kanazawa Jouhoku Hospital(石川県)
長野県立こども病院;Nagano Children's Hospital(長野県)
愛和病院;Aiwa Hospital(埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034513

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