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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030214
受付番号 R000034513
科学的試験名 牛乳アレルギー発症ハイリスク乳児に対する発症予防法の確立;多施設共同RCT
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 牛乳アレルギー発症ハイリスク乳児に対する発症予防法の確立;多施設共同RCT Randomized controlled trial of intake of milk in infancy by high-risk infants to prevent milk allergy
一般向け試験名略称/Acronym 乳児に対する牛乳アレルギー発症予防 Prevention of infants' milk allergy (PIMA study)
科学的試験名/Scientific Title 牛乳アレルギー発症ハイリスク乳児に対する発症予防法の確立;多施設共同RCT Randomized controlled trial of intake of milk in infancy by high-risk infants to prevent milk allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児に対する牛乳アレルギー発症予防 Prevention of infants' milk allergy (PIMA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 牛乳アレルギーを発症するリスクが高い乳児に対して早期導入による発症予防の有効性を多施設共同ランダム化比較試験で検討する To evaluate in a multicenter randomized controlled trial whether the introduction of a low-dose of heated milk in infancy for high-risk infants prevents the development of milk allergy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2歳時点での即時型牛乳アレルギーの発症割合
(加熱牛乳3mlまたは25mlの陽性率)
Proportion of patients who developed an immediate type milk allergy by the age of 2 years
(Positive rate of intake of 3 ml or 25 ml of heated milk oral food challenge test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3歳までに非加熱牛乳50mlを摂取できた割合

各食物経口負荷試験陽性者の重症度
Proportion of patients who could take 50 ml of unheated milk by the age of 3 years

Severity of each oral food challenge test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 生後6-11か月に加熱牛乳3mlの食物経口負荷試験を行い、陰性であった場合には加熱牛乳25mlOFCを施行するまで自宅で同量(3ml相当)を定期的に摂取する。 Perform a 3 ml heated milk OFC among those aged 6 to 11 months old. If the OFC is negative, the patients take 3 ml of milk at home regularly until the next OFC.
介入2/Interventions/Control_2 生後18か月までは牛乳の完全除去を行い、生後18-24か月時に加熱牛乳3mlのOFCを行い、陰性であった場合には加熱牛乳25mlOFCを施行するまで自宅で同量(3ml相当)を定期的に摂取する。 Eliminate milk completely until 18 months old, and then perform 3 ml of heated milk OFCs among those aged 18 to 24 months old. If the OFC is negative, patients take 3 ml of milk at home regularly until the next OFC.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
11 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 牛乳に対して感作を認める児
牛乳以外の抗原に対する食物アレルギーも合併している児
Sensitized to milk
Food allergy other than milk (for example, egg, wheat, and soy)
除外基準/Key exclusion criteria 牛乳に対する明らかな即時症状の既往を有する児
エントリー時点で牛乳3ml以上がすでに摂取可能な児
牛乳による消化管アレルギーが疑われる児
重症または最重症のアトピー性皮膚炎を合併している児
History of immediate symptoms after consuming milk.
Regular intake of more than 3 ml of milk before initiation of the trial
Non-IgE mediated gastrointestinal food allergy after consuming milk
Severe (uncontrolled) atopic dermatis before initiation of the trial
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老澤 元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center for Allergy and Reumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email ebisawa.motohiro.cg@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小倉 聖剛

ミドルネーム
Kiyotake Ogura
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogura.kiyotake.yg@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
Department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構相模原病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions [国立病院機構;National Hospital Organization(NHO)]
相模原病院;Sagamihara National Hospital(神奈川県)
仙台医療センター;Sendai Medical center(宮城県)
下志津病院;Shimosizu National Hospital(千葉県)
栃木医療センター;Tochigi Medical center(栃木県)
横浜医療センター;Yokohama Medical center(神奈川県)
神奈川病院;Kanagawa National Hospital(神奈川県)
長良医療センター;Nagara Medical center(岐阜県)
名古屋医療センター;Nagoya Medical center(愛知県)
三重病院;Mie National Hospital(三重県)
熊本医療センター;Kumamoto Medical center(熊本県)
南岡山医療センター;Minami-Okayama Medical center(岡山県)
福岡病院;Fukuoka National Hospital(福岡県)
四国こどもとおとなの医療センター;Shikoku Medical center for children and adults(香川県)
福山医療センター;Fukuyama Medical center(広島県)
-------------------------------------------------------------------
[国立病院機構以外の病院(non-NHO hospital)]
自治医科大学附属さいたま医療センター;Jichi Medical University Saitama Medical Center(埼玉県)
六甲アイランド甲南病院;Rokko Island Konan Hospital(兵庫県)
金沢城北病院;Kanazawa Jouhoku Hospital(石川県)
長野県立こども病院;Nagano Children's Hospital(長野県)
愛和病院;Aiwa Hospital(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034513
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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