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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030303
受付番号 R000034518
試験名 持続的呼気中13CO2濃度測定による胃排出に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2017/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 持続的呼気中13CO2濃度測定による胃排出に関する研究 Study on gastric emptying by measurement of 13 CO2 concentration during persistent expiration
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 13CO2胃排出 13CO2 gastric emptying
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性デイスペプシア functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性デイスペプシア患者の胃排出を客観的に評価することにより機能性デイスペプシア患者の病態の評価を行う。 Evaluate the pathophysiology of functional dyspepsia patients by objectively evaluating gastric emptying of functional dyspepsia patients.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GEC、Tlag、T1/2 GEC,Tlag,T1/2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 13C標識化合物(酢酸ナトリウム100mg)+試験食エンシュアH250mL(375kcal)
test meal Ensure H 250mL(375kcal)and 13C
sodium acetate 100mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上で性別は問わない
2)機能性デイスペプシアと診断された患者
3)前治療歴は問わない
4)入院患者・外来患者は問わない
5)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
1) The sex does not matter in 20 years old or more
2) Functional dyspepsia and the patients who had a diagnosis
3) The previous history of treatment does not matter
4) It does not matter to inpatients, the outpatient
5) The patients that an agreement is obtained in a document about participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)法的に同意能力を有する被験者を対象とするため設定した。
2)対象疾患を明確にするため設定した。
3)消化器症状を有する患者を被験者とするため前治療は問わない設定とした。
4)入院・外来でも可能な検査であるため設定した。
5)本研究を倫理的に遂行するため設定した。
1) The patients that the wearing of the nasal cavity catheter for exclusive use of four hours is impossible
2) The patients who took in a diet and adipose many diets with the stimulant which is extreme overeating, alcohol consumption on the day before gastric emptying measurement
3) The patients (as for the moisture, possible until two hours ago) who were not able to follow that we did not take in a diet for six hours before gastric emptying measurement
4) The patients with a history of sensitivity to Ensure H
5) The patients with allergy to milk protein
6) The patients of the last years of nephrosis, renal failure
7) Heart failure patients who had nausea, vomiting, the diarrhea
8) In addition, the patients who were judged to be inadequate as subject by the judgment of the physici
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 下山 康之 Yasuyuki Shimoyama
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 消化器・肝臓内科 gastroenterology and hepatology
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8137
Email/Email yshimoyama@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 下山 康之 Yasuyuki Shimoyama
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 消化器・肝臓内科 gastroenterology and hepatology
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshimoyama@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 07
最終更新日/Last modified on
2017 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034518
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034518

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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