UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030220
受付番号 R000034521
科学的試験名 万養霊芝プレミアム(鹿角霊芝含有食品)を摂取する前後の免疫機能及びQOLの改善比較評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2018/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 万養霊芝プレミアム(鹿角霊芝含有食品)を摂取する前後の免疫機能及びQOLの改善比較評価 The trial of comparison onthe effect of "MANYO-REISHI premium" on immune function and QOL -Randomized Control Trial-
一般向け試験名略称/Acronym 万養霊芝プレミアム試験 "MANYO-REISHI premium" Trial
科学的試験名/Scientific Title 万養霊芝プレミアム(鹿角霊芝含有食品)を摂取する前後の免疫機能及びQOLの改善比較評価 The trial of comparison onthe effect of "MANYO-REISHI premium" on immune function and QOL -Randomized Control Trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 万養霊芝プレミアム試験 "MANYO-REISHI premium" Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 万養霊芝プレミアムを摂取する前後の免疫機能及びQOL改善比較評価 To evaluate the effect for immune function and QOL due to taking the supplement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感冒症状(くしゃみ・鼻水・発熱・倦怠感等)、疲れやすさなどをVAS(visual analogue scale) VAS(visual analogue scale)of any symptoms of cold and tiredness.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サプリメント(一日1回6錠) Supplement(6 tablets a day)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボサプリメント(一日1回6錠) Placebo supplement(6 tablets a day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳から80歳の日本人男女(同意取得時)
2) 医師が本試験目的に合致すると判断した方
3) 3ヶ月間、試験食品を摂取できる方
4) 食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
5) 文書による同意が得られる方
1) Japanese men and women aged 20 to 80 at the time of acquiring consent
2) Those who judged that a principal Investigator will meet this trial aim
3) Those who can take the test supplement for 3 months
4) If the subject are doing diet therapy or exercise therapy, those who do not change during the trial duration
5) Those who obtains written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している方
2)インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある方
3)自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー疾患で治療を受けている方
4)摂取開始前12週間以内に予防接種を受けた方、あるいは試験期間中に摂取を希望する方
5)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある方
6)閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる方
7)血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる方
8)高度の貧血のある方
9)薬物又は食品(特にキノコ類、大豆、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある方
10)免疫機能に影響を与える医薬品(免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など)・漢方薬、健康食品・サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌など)を常用している方。但し医師が併用可とした場合は使用を認める。使用の際は被験者日誌に記載をしておくこと。
11)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な方
12)摂取開始前12週間以内に400ml献血か4週間以内に200ml献血又は2週間以内に成分献血を行った方
13)妊娠中、授乳中である方、あるいは試験期間中に妊娠を希望する方
14)他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1か月以内に参加していた方
15)その他、試験責任医師が不適格であると判断した方
1)Those who suffering from severe cerebrovascular disease, heart disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, infection requiring notification
2)Those who suspected of suffering from acute infection such as influenza
3)who are receiving treatment for autoimmune diseases, chronic inflammatory diseases, allergic diseases
4)Those who received vaccination within 12 weeks before ingestion, or those who wish to consume during the test period
5)Those who with a history of major operations in the digestive system such as gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection
6)Those who with significant changes in physical condition before and after menopause
7)Those who with significant abnormalities in blood pressure measurement and blood test
8)Those who with advanced anemia
9)Those who are likely to have allergic symptoms to drugs or foods(especially mushrooms, soybeans, wheat)
10)Those who take chinese herbs, health foods, supplements(mushrooms, seaweeds, nucleic acids, Yeast, lactic acid bacteria, etc)and a medice that affect immune function, regularly. The subject will be able to take these kinds of things, if a principal investigator will permit those items. the subject should write it down in detail on the subject diary.
11)Those who are extremely irregular in excessive smoking and alcohol consumers, and lifestyle habits such as meals and sleep
12)Those who donate 400 ml blood within 12 weeks, 200 ml blood within 4 weeks or ingredient donation within 2 weeks
13)Those who are pregnant, nursing or who want pregnancy during the exam
14)Those who are participating in other clinical trials, or participating within 1 month
15)Those who are judged unqualified as a subject by a principal investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高安 和夫

ミドルネーム
KAZUO TAKAYASU
所属組織/Organization 秋山産業株式会社 AKIYAMA SANGYO Co.,Ltd.
所属部署/Division name 特販事業部 Special Sales Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町15番9号 Koamicho15-9, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3668-0981
Email/Email takayasu@akiyamasangyo.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高安 和夫

ミドルネーム
KAZUO TAKAYASU
組織名/Organization 秋山産業株式会社 AKIYAMA SANGYO Co.,Ltd.
部署名/Division name 特販事業部 Special Sales Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町15番9号 Koamicho15-9, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3668-0981
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayasu@akiyamasangyo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CLINICAL CREATIVE CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 AKIYAMA SANGYO Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
秋山産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2018 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034521
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。