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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030222
受付番号 R000034523
科学的試験名 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の予測因子の探索と予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2017/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の予測因子の探索と予後調査 The examination of predictive factors and prognosis in nonalcoholic steatohepatitis
一般向け試験名略称/Acronym NASHの予測と予後調査 The examination of predictive factors and prognosis in NASH
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の予測因子の探索と予後調査 The examination of predictive factors and prognosis in nonalcoholic steatohepatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NASHの予測と予後調査 The examination of predictive factors and prognosis in NASH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患
非アルコール性脂肪性肝疾患
Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院で肝生検にてNAFLDと診断された患者を対象に、診断時の腹部CT検査、腹部エコー検査、血液検査(CBC、肝腎機能検査、糖代謝、脂質代謝マーカー、サイトカイン、アディポカインなど)、肝組織、肝臓内の代謝関連因子の発現量の確認を行い、NASH診断に寄与する因子を解析する。
また、予後を追跡し予後に影響を与える因子について調査を行う。さらに、肝線維化進展や肝疾患関連合併症の発症、生活習慣病、動脈硬化性疾患の発症に寄与する因子について検討を行う。
The aim of this study is to identify the associated factor of NASH using computed tomography, abdominal ultrasonography, blood test, and liver tissue. Additionally, we explore the prognosis of NAFLD. Finally, we investigated the risk factor for progression of NAFLD, metabolic diseases, and atherosclerotic diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others その他 Others
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NASH診断における有意な予測因子を探索する
NAFLDの予後寄与因子を探索する
Investigate the associated factors for NASH
Explore the predictive factors with prognosis of NAFLD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的な線維化と関連する因子を探索する
組織学的な脂肪沈着量と関連する因子を探索する
組織学的な炎症と関連する因子を探索する
エコー検査の線維化指標、肝脂肪沈着指標と関連する因子を探索する
肝線維化進展に寄与する因子を探索する
肝疾患関連合併症の発症に寄与する因子を探索する
生活習慣病の発症に寄与する因子を探索する
動脈硬化性疾患の発症に寄与する因子を探索する
Identify the associated factors with histological fibrosis in the liver
Identify the associated factors with histological fat droplets in the liver
Identify the associated factors with histological inflammation in the liver
Identify the associated factors with the severity of fibrosis and steatosis in the liver assessed by the ultrasonography
Explore the predictive factors for progression of fibrosis in the liver
Explore the predictive factors for onset of complication of liver
Explore the predictive factors for onset of metabolic diseases
Explore the predictive factors for onset of atherosclerotic diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の男女。
肝生検で診断された非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)
Male and female over twenty years of age
Biopsy-proven NAFLD patients
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦および妊娠している可能性のある者、または授乳中の患者。
肝不全患者や末期癌患者など、全身状態が不良の患者。
その他、研究担当医師が不適切と判断した患者。
Patients with pregnancy and lactation
Patients with poor condition
Persons judged inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三宅 映己

ミドルネーム
Teruki Miyake
所属組織/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市 Toon City, Ehime, Japan
電話/TEL +81899605308
Email/Email teruki-ygc@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三宅 映己

ミドルネーム
Teruki Miyake
組織名/Organization 愛媛大学大学院 Ehime University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・内分泌・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市 Toon city, Ehime
電話/TEL +81899605308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teruki-ygc@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当院で肝生検にてNAFLDと診断された患者を対象に、診断時の腹部CT検査、腹部エコー検査、血液検査(CBC、肝腎機能検査、糖代謝、脂質代謝マーカー、サイトカイン、アディポカインなど)、肝組織、肝臓内の代謝関連因子の発現量の確認を行い、NASH診断に寄与する因子を解析する。
また、予後を追跡し予後に影響を与える因子について調査を行う。さらに、肝線維化進展や肝疾患関連合併症の発症、生活習慣病、動脈硬化性疾患の発症に寄与する因子について検討を行う。
The aim of this study is to identify the associated factor of NASH using computed tomography, abdominal ultrasonography, blood test, and liver tissue. Additionally, we explore the prognosis of NAFLD. Finally, we investigated the risk factor for progression of NAFLD, metabolic diseases, and atherosclerotic diseases.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 01
最終更新日/Last modified on
2017 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034523
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034523

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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