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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030228
受付番号 R000034527
科学的試験名 Functional MRIを用いた腰痛の可視化・定量化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Functional MRIを用いた腰痛の可視化・定量化に関する研究 Visualization and quantification of low back pain with functional MRI
一般向け試験名略称/Acronym fMRIを用いた腰痛の可視化 Visualization of low back pain with fMRI
科学的試験名/Scientific Title Functional MRIを用いた腰痛の可視化・定量化に関する研究 Visualization and quantification of low back pain with functional MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym fMRIを用いた腰痛の可視化 Visualization of low back pain with fMRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎疾患による腰痛症と診断された20-90歳の患者 Patients with low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰椎疾患を有する腰痛患者における頭部functional MRIを撮影し、疼痛の可視化・定量化すること To visualize and quantify low back pain of
patients with degenerative lumbar disease
using functional MRI
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各疾患(腰椎椎間板性腰痛、筋筋膜性腰痛症)による画像的特徴を比較 Comparison of functional MRI results between lumbar discogenic pain and myofascial low back pain
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes fMRIによる腰痛の可視化・定量化の検討 Visualization and quantification of low back pain using functional MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腰痛患者のFuntional MRI撮影(30分) Functional MRI of patients with low back
pain (30 minutes)
介入2/Interventions/Control_2 腰痛のないボランティアのFuntional MRI撮影(30分) Functional MRI of volunteers without low back pain (30 minutes)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1-① 20歳以上90歳以下の腰椎疾患による腰痛症と診断された患者
1-② 対照群として20-90歳の腰痛なく腰椎疾患が既往歴にない症例(ボランティア)
2.本研究について本人による同意書への署名により同意が取得できた者
1-1. Patients with low back pain occurred by degenerative lumbar disease
1-2. Volunteers without low back pain
2. Patients and volunteers with agreement of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 担当医が不適当と判断した者
2. 本研究への参加への同意が得られなかった者
3. MRI撮影が禁忌な患者(体内に金属や電子機器が埋め込まれている患者,閉所恐怖症の患者,妊娠中の患者はなど;MRI同意書参照)
1. Patients and volunteers who physician has determined that improper
2. Patients and volunteers with disagreement of informed consent
3. Patients and volunteers with contraindication of MRI scan
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉田
Go
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedics
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2299
Email/Email goy@k6.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉田
Go
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedics
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2299
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goy@k6.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Orthopedics

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu Univerisity School of Medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1丁目20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/Tel 0534352299
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 02
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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