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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030780
受付番号 R000034530
科学的試験名 術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評価 Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法 P3 Trial of Cb on non pCR TNBC
科学的試験名/Scientific Title 術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評価 Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法 P3 Trial of Cb on non pCR TNBC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition トリプルネガティブ乳がん Triple Negative Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること We planned to observe the efficacy of Caboplatin to reduce the recurrence rate on the triple negative breast cancer patients with residual invasive cancer on the surgical specimens after preoperative Anthracycrine and Taxan.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年間無病生存率 3 years of disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、5年全生存率 Safety, 5 years of over all survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 無治療経過観察 Observation
介入2/Interventions/Control_2 カルボプラチン AUC6 3週毎 4回 Carboplatin AUC6 q3wks x4
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) トリプルネガティブ乳癌患者
  i) ER,PgR陰性(IHC<10 %)
ii) HER2陰性(IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-)
(2) 術前にアントラサイクリンとタキサンを含む化学療法を受けた患者
(3) 手術検体において、浸潤がんの遺残またはリンパ節転移が認められる患者
(4) 乳癌手術後3か月以内の患者
(5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Triple negative breast cancer patients
i) ER and PgR negative (IHC<10 %)
ii) HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-)
(2) Patients who received Anthracycrine and Taxan treatment preoperatively.
(3) Patients with residual invasive cancer or lymph node metastasis on surgical specimens
(4) Within 3 months after surgery
(5) Written consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 乳癌手術前にカルボプラチンによる治療を受けた患者
(2) 重複癌を有する患者
(3) 両側性乳癌の患者
(4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(5) 6ヶ月以内に治験に参加した患者
(6) 他の臓器への癌転移のある患者
(7) 重篤な心・腎・肝臓の合併症がある患者
(8) その他試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者
(1) previously treated with Carboplatin
(2) other cancer
(3) bilateral breast cancer
(4) during pregnancy or breast feeding
(5) attended clinical trial within 6 month
(6) metastatic breast cancer
(7) heavy disorder of heat, kidney or liver
(8) doctor's dicision of inadequacy
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷野裕一

ミドルネーム
Hirokazu Tanino MD, PhD
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院  Kobe University Hospital
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email htanino@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷野裕一

ミドルネーム
Hirokazu Tanino MD, PhD
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院  Kobe University Hospital
部署名/Division name 乳腺内分泌外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email htanino@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 乳腺内分泌外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前市立病院(青森)、弘前大学(青森)、千葉医療センター(千葉)、千葉がんセンター(千葉)、千葉大学(千葉)、東京医科大学(東京)、虎の門病院(東京)、聖マリアンナ医科大学(神奈川)、横浜労災病院(神奈川)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)、北里大学(神奈川)、新潟大学(新潟)、愛知医科大学(愛知)、岐阜大学(岐阜)、京都府立医科大学(京都)、淀川キリスト教病院(大阪)、関西労災病院(大阪)、兵庫医科大学(兵庫)、神鋼病院(兵庫)、神戸中央市民病院(兵庫)、神戸大学(兵庫)、海星病院(兵庫)、兵庫がんセンター(兵庫)、熊本大学(熊本)、相良病院(鹿児島)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034530

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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