UMIN試験ID | UMIN000030780 |
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受付番号 | R000034530 |
科学的試験名 | 術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評(jRCTに移行済) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2023/07/24 16:11:38 |
日本語
術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評(jRCTに移行済)
英語
Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy(Transitioned to jRCT)
日本語
non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法
英語
P3 Trial of Cb on non pCR TNBC
日本語
術前化学療法で病理学的完全奏効とならなかったトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン単独治療の有効性の評(jRCTに移行済)
英語
Phase 3 Trial of Carboplatin in Triple Negative Breast Cancer Patient with Residual Invasive Carcinoma After Neoadjuvant Chemotherapy(Transitioned to jRCT)
日本語
non pCRトリプルネガティブ乳癌に対する術後カルボプラチン療法
英語
P3 Trial of Cb on non pCR TNBC
日本/Japan |
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トリプルネガティブ乳がん
英語
Triple Negative Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療薬剤で術前化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がんで、手術によって浸潤がんの遺残が確認された患者にカルボプラチン単独治療で再発抑制効果があるかどうかを観察すること
英語
We planned to observe the efficacy of Caboplatin to reduce the recurrence rate on the triple negative breast cancer patients with residual invasive cancer on the surgical specimens after preoperative Anthracycrine and Taxan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
3年間無病生存率
英語
3 years of disease free survival
日本語
安全性、5年全生存率
英語
Safety, 5 years of over all survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
無治療経過観察
英語
Observation
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カルボプラチン AUC6 3週毎 4回
英語
Carboplatin AUC6 q3wks x4
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1) トリプルネガティブ乳癌患者
i) ER,PgR陰性(IHC<10 %)
ii) HER2陰性(IHC 1+/0 もしくは、IHC 2+/FISH-)
(2) 術前にアントラサイクリンとタキサンを含む化学療法を受けた患者
(3) 手術検体において、浸潤がんの遺残またはリンパ節転移が認められる患者
(4) 乳癌手術後3か月以内の患者
(5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Triple negative breast cancer patients
i) ER and PgR negative (IHC<10 %)
ii) HER2 negative (IHC 1+/0 or IHC 2+/FISH-)
(2) Patients who received Anthracycrine and Taxan treatment preoperatively.
(3) Patients with residual invasive cancer or lymph node metastasis on surgical specimens
(4) Within 3 months after surgery
(5) Written consent
日本語
(1) 乳癌手術前にカルボプラチンによる治療を受けた患者
(2) 重複癌を有する患者
(3) 両側性乳癌の患者
(4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(5) 6ヶ月以内に治験に参加した患者
(6) 他の臓器への癌転移のある患者
(7) 重篤な心・腎・肝臓の合併症がある患者
(8) その他試験責任医師又は試験分担医師が試験対象として不適切と判断した患者
英語
(1) previously treated with Carboplatin
(2) other cancer
(3) bilateral breast cancer
(4) during pregnancy or breast feeding
(5) attended clinical trial within 6 month
(6) metastatic breast cancer
(7) heavy disorder of heat, kidney or liver
(8) doctor's dicision of inadequacy
270
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷野裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Tanino MD, PhD |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan
078-382-5111
htanino@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷野裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Tanino MD, PhD |
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神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan
078-382-5111
htanino@med.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University
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乳腺内分泌外科
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神戸大学
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Kobe University
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
弘前市立病院(青森)、弘前大学(青森)、千葉医療センター(千葉)、千葉がんセンター(千葉)、千葉大学(千葉)、東京医科大学(東京)、虎の門病院(東京)、聖マリアンナ医科大学(神奈川)、横浜労災病院(神奈川)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)、北里大学(神奈川)、新潟大学(新潟)、愛知医科大学(愛知)、岐阜大学(岐阜)、京都府立医科大学(京都)、淀川キリスト教病院(大阪)、関西労災病院(大阪)、兵庫医科大学(兵庫)、神鋼病院(兵庫)、神戸中央市民病院(兵庫)、神戸大学(兵庫)、海星病院(兵庫)、兵庫がんセンター(兵庫)、熊本大学(熊本)、相良病院(鹿児島)
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
jRCT移行済(jRCTs051180210)
英語
Transitioned to jRCT,jRCTs051180210
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |