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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030239
受付番号 R000034533
科学的試験名 急性上気道炎の咽頭痛に対する桔梗湯の効果を検証するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2019/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性上気道炎の咽頭痛に対する桔梗湯の効果を検証するランダム化比較試験 Effects of kikyo-to on sore throat pain associated with acute upper respiratory tract infection: a randomized, controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 咽頭痛に対する桔梗湯の効果:ランダム化比較試験 Study of kikyo-to for upper respiratory tract infection (KURI)
科学的試験名/Scientific Title 急性上気道炎の咽頭痛に対する桔梗湯の効果を検証するランダム化比較試験 Effects of kikyo-to on sore throat pain associated with acute upper respiratory tract infection: a randomized, controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咽頭痛に対する桔梗湯の効果:ランダム化比較試験 Study of kikyo-to for upper respiratory tract infection (KURI)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性上気道炎 upper respiratory tract infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性上気道炎の咽頭痛に対して桔梗湯の投与が, 症状緩和に効果があるかを偽薬(乳糖)と比較し検討する. We investigate the efficacy of kikyo-to on sore throat pain associated with acute URTI compared with a placebo.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主たる評価項目は、桔梗湯服用10分後の咽頭痛のVASスケール値のベースラインからの差とする。 Primary outcome is the difference on sore throat VAS scale between 10 minutes after kikyo-to is taken.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 服用10分後における咽頭痛の症状の中等度以上の発現割合 Secondary outcomes are the proportion of patients with sore throat score more than moderate level between 10 minutes after kikyo-to is taken.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 漢方製剤「ツムラ桔梗湯エキス」1包(2.5g)を温湯に溶かし, 一旦冷やした後, 少量ずつ口に含んで嚥下する. Patients receive 2.5g herbal extract preparation of kikyo-to, a Japanese herbal medicine, desolved with a cup of hot water.
介入2/Interventions/Control_2 偽薬(乳糖)2.5gを温湯に溶かし, 一旦冷やした後, 少量ずつ口に含んで嚥下する. Patients receive 2.5g placebo (lactose), desolved with a cup of hot water.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2017年12月から2018年6月の間に, 外来問診表にて, 咽頭痛を愁訴として明石医療センター総合内科初診外来を受診した新患患者
(2) 20歳以上65歳未満の患者
(3) 外来担当医が急性上気道炎と診断した患者
Patients of upper respiratory tract infections with a complaint of sore throat, who visited a general internal medicine department office in the Akashi medical center hospital from December 2017 to June 2018 were registered.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 桔梗湯に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 偽薬(乳糖)不耐症の患者
(3) アルドステロン症の患者
(4) ミオパシーのある患者
(5) 低カリウム血症のある患者
(6) 妊娠中か妊娠の可能性がある者
(7) 授乳中の者
(8) 桔梗湯内服中の者
(9) 認知症, 視力障害など, 回答不能, 記入不能などの理由で調査が不可能である患者(外来担当医の判断による).
Patients with allergy to kikyo-to and lactose, patients with aldosteronism, patients with myopathy, patients with known hypokalemia, pregnant patients or patients with possibility of pregnancy, breastfeeding patients, patients who take kikyo-to, patients inurgent condition, patients who were unable to participate the study because of dementia, visual impairment and unable to answer, or complete the study form.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石丸 直人

ミドルネーム
Naoto Ishimaru
所属組織/Organization 社会医療法人愛仁会 明石医療センター  Akashi Medical Center
所属部署/Division name 総合内科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市大久保町八木743-33  743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan
電話/TEL 0789361101
Email/Email maru-tkb@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石丸 直人

ミドルネーム
Naoto Ishimaru
組織名/Organization 社会医療法人愛仁会 明石医療センター  Akashi Medical Center
部署名/Division name 総合内科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市大久保町八木743-33  743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan
電話/TEL 0789361101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maru-tkb@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akashi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人愛仁会 明石医療センター 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AIJINKAI Healthcare Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人愛仁会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人愛仁会明石医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034533
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034533

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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