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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030357
受付番号 R000034539
科学的試験名 続発性下肢リンパ浮腫に対する用手的リンパドレナージの即時効果と、圧迫下運動療法の即時効果についてのランダム化クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2021/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 続発性下肢リンパ浮腫に対する用手的リンパドレナージの即時効果と、圧迫下運動療法の即時効果についてのランダム化クロスオーバー比較試験 Randomized Cross-over Trial about immediate effects of manual lymphatic drainage and active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym 下肢リンパ浮腫に対するMLDと圧迫下運動療法の即時効果の比較試験 Comparative study of immediate effects of MLD and active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema
科学的試験名/Scientific Title 続発性下肢リンパ浮腫に対する用手的リンパドレナージの即時効果と、圧迫下運動療法の即時効果についてのランダム化クロスオーバー比較試験 Randomized Cross-over Trial about immediate effects of manual lymphatic drainage and active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢リンパ浮腫に対するMLDと圧迫下運動療法の即時効果の比較試験 Comparative study of immediate effects of MLD and active supine exercise associated with compression therapy on lower limb lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 続発性下肢リンパ浮腫 Patients with secondary lower limb lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 続発性下肢リンパ浮腫患者に対し用手的リンパドレナージと圧迫下運動療法を臥位で実施し、その即時効果を検証すること To evaluate immediate effects of manual lymphatic drainage and active supine exercise associated with compression therapy on secondary lower limb lymphedema
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期:介入直前、介入直後
評価項目:下肢体積
Evaluation period:
Immediate pre-and-post intervention
Outcome: Lower limb volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価時期:介入直前、介入直後
評価項目:
1:痛み(Visual Analogue Scale (VAS))
2:重だるさ(Visual Analogue Scale (VAS))
3:圧痕の有無
4:皮膚硬度
5:部位別水分量、部位別筋肉量
Evaluation period:
Immediate pre-and-post intervention
1:Pain(Visual Analogue Scale (VAS))
2:Heaviness(Visual Analogue Scale (VAS))
3:Pitting or non-pitting
4:Skin stiffness
5:Segmental Water Analysis, Segmental Lean Analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A法(MLD、臥位、30分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ B法(圧迫下運動療法、臥位エルゴメーター、計30分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→ C法(両下肢挙上、臥位、30分) A:MLD by well-experienced single lymphedema therapist for 30 minutes - Wash out period (1 week) - B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 30 minutes - Wash out period (1 week) - C: Both legs elevation in a rested position for 30 minutes
介入2/Interventions/Control_2 A法(MLD、臥位、30分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ C法(両下肢挙上、臥位、30分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→ B法(圧迫下運動療法、臥位エルゴメーター、計30分) A:MLD by well-experienced single lymphedema therapist for 30 minutes - Wash out period (1 week) - C: Both legs elevation in a rested position for 30 minutes- Wash out period (1 week) - B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 30 minutes
介入3/Interventions/Control_3 B法(圧迫下運動療法、臥位エルゴメーター、計30分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→ A法(MLD、臥位、30分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ C法(両下肢挙上、臥位、30分) B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 30 minutes - Wash out period (1 week) - A:MLD by well-experienced single lymphedema therapist for 30 minutes - Wash out period (1 week) -C: Both legs elevation in a rested position for 30 minutes
介入4/Interventions/Control_4 B法(圧迫下運動療法、臥位エルゴメーター、計30分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→ C法(両下肢挙上、臥位、30分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ A法(MLD、臥位、30分) B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 30 minutes - Wash out period (1 week) - C: Both legs elevation in a rested position for 30 minutes- Wash out period (1 week) -A: MLD by well-experienced single lymphedema therapist for 30 minutes
介入5/Interventions/Control_5 C法(両下肢挙上、臥位、30分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→A法(MLD、臥位、30分)→ ウォッシュアウト期間(1週間)→ B法(圧迫下運動療法、臥位エルゴメーター、計30分) C: Both legs elevation in a rested position for 30 minutes- Wash out period (1 week) - A:MLD by well-experienced single lymphedema therapist for 30 minutes - Wash out period (1 week) - B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 30 minutes
介入6/Interventions/Control_6 C法(両下肢挙上、臥位、30分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→ B法(圧迫下運動療法、臥位エルゴメーター、計30分)→ウォッシュアウト期間(1週間)→A法(MLD、臥位、30分) C: Both legs elevation in a rested position for 30 minutes- Wash out period (1 week) - B: To pedal the ergometer in a supine position with compression therapy for 30 minutes - Wash out period (1 week) - A: MLD by well-experienced single lymphedema therapist for 30 minutes
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 続発性下肢リンパ浮腫患者(国際リンパ学会グレードⅡ以上、片側性および両側性)
運動療法が可能
患者本人による同意が取得可能
Patients with secondary lower limb lymphedema(ISL grade at least 2)
Possible to perform active exercise
Informed consent by her own will
除外基準/Key exclusion criteria 蜂窩織炎
リンパ漏
下肢静脈血栓症および重度の下肢静脈瘤
鼠径部リンパ節転移あり
全身状態不良
38.0℃以上の発熱
重篤な心疾患
直近3ヵ月以内の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症
重篤な肝・腎機能障害
他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
ペースメーカー装着者
Cellulitis
Leakage of lymphatic fluid
Deep venous thrombosis and severe
Aneurysm
Inguinal lymph nodes metastasis
Poor general status
Fever (greater than 38.0 degrees C)
Sever heart disease
Pulmonary embolism, acute respiratory failure, sever pulmonary hypertension within the past 3 months
Sever hepatic or renal failure
Other metabolic disorder (acute thyroiditis etc.)
Pacemaker user
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
Tetsuya
ミドルネーム
Tsuji
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email cxa01423@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
阿沙子
ミドルネーム
Asako
ミドルネーム
OKA
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-oka@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3961
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 11
最終更新日/Last modified on
2021 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034539
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034539

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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