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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized phase 3 trial evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EssentiAL study

英語
EssentiAL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Randomized phase 3 trial evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EssentiAL study

英語
EssentiAL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、直腸癌に対する直腸前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン（ICG）を用いた近赤外光観察による血流評価の有用性を、近赤外光観察による血流評価を実施しない対象群とランダム化比較して、近赤外光観察による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを検討することである。

英語
The aim of this study is to clarify the usefulness of blood flow evaluation by near infrared imaging using indocyanine green (ICG) as prevention of anastomotic leak after rectal anterior resection for rectal cancer by randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全発生率

英語
Anastomotic leakage rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Anastomotic leakage rate(Grade B+C)
Fluorescence time at the oral side anastomotic site
Rate of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Rates of complications within 30 days after surgery
Rates of complications during surgery
Reoperation rate
Postoperative hospital stay

英語
Anastomotic leakage rate(Grade B+C)
Fluorescence time at the oral side anastomotic site
Rate of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Rates of complications within 30 days after surgery
Rates of complications during surgery
Reoperation rate
Postoperative hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICG蛍光法による血流評価

英語
Evaluation of blood flow by near infrared imaging using indocyanine green

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.直腸癌であることが組織学的に証明されている患者
2.腫瘍下縁が肛門縁から12㎝以内
3.術前各種画像診断にてStage 0-IIIと診断された患者
4.腸管吻合を有する直腸切除予定の患者（ISRも含む）
5.一般状態Performance Status（ECOG）が0～2の患者
6.登録時の年齢が20歳以上の患者
7.主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者
① 白血球数 > 3,000/mm3
② 血小板 > 100,000/mm3
③ GOT < 100IU/L
④ GPT < 100IU/L
⑤ 総ビリルビン < 2.0mg/dl
⑥ Cr < 2.0mg/dl
8.本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients who are histologically proven to be rectal cancer
2. The lower edge of the tumor is within 12 cm from the anal margin
3. Patients diagnosed with Stage 0-3 in preoperative diagnostic imaging
4. Patients who are scheduled for rectal resection with intestinal anastomosis (including ISR)
5. Patients with General State Performance Status (ECOG) 0 to 2
6. Patients whose age at registration is 20 years or older
7. Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor in charge of examination
1 White blood cell count> 3,000 / mm 3
2 platelet> 100,000 / mm 3
3 GOT <100 IU / L
4 GPT <100 IU / L
5 Total bilirubin <2.0 mg / dl
6 Cr <2.0 mg / dl

8. About participation in this study Patients who have obtained consent from a document stating signature and date by the applicant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ヨードあるいはインドシアニングリーンにアレルギーを有する患者
2.術前腸閉塞の患者
3.重複癌による他臓器同時切除を予定している患者
4.大腸多発癌により2か所以上吻合する予定の患者
5.腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する患者
6.重篤な合併症（心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する患者
7.妊娠、およびその恐れのある患者
8.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are allergic to iodine or indocyanine green
2. Preoperative intestinal obstruction patients
3. Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer
4. Patients scheduled to anastomosis at more than two sites due to multiple colon cancer
5. Patients with intraperitoneal infection (peritonitis or abdominal abscess)
6. Patients with serious complications (heart disease, lung disease, bleeding tendency, poorly controlled hypertension, diabetes etc.)
7. Pregnancy and patients with fear thereof
8. Other patients judged inappropriate by the examining physician

目標参加者数/Target sample size

850

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊知朗
ミドルネーム
姓	竹政

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
Nishi 17, Minami 1 jyo, Cyuou-ku, Sapporo

電話/TEL

0116112111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
Urafune-cho 4-57 Minami-ku Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun0926@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会

英語
Yokohama City University Certified Review Board

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1 5F

英語
5F, 1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

046-261-5656

Email/Email

jun0926@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

CRB3180007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会

英語
Yokohama City University Certified Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

12

日

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