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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030240
受付番号 R000034540
科学的試験名 腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験 Randomized phase 3 trial evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of rectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym EssentiAL study EssentiAL study
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下直腸癌手術後の縫合不全予防に対する近赤外光観察を用いた腸管血流評価の有効性に関するランダム化比較試験 Randomized phase 3 trial evaluating the efficacy of ICG fluorescence imaging on anastomotic leakage in laparoscopic surgery of rectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EssentiAL study EssentiAL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、直腸癌に対する直腸前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン(ICG)を用いた近赤外光観察による血流評価の有用性を、近赤外光観察による血流評価を実施しない対象群とランダム化比較して、近赤外光観察による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを検討することである。 The aim of this study is to clarify the usefulness of blood flow evaluation by near infrared imaging using indocyanine green (ICG) as prevention of anastomotic leak after rectal anterior resection for rectal cancer by randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全発生率 Anastomotic leakage rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Anastomotic leakage rate(Grade B+C)
Fluorescence time at the oral side anastomotic site
Rate of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Rates of complications within 30 days after surgery
Rates of complications during surgery
Reoperation rate
Postoperative hospital stay
Anastomotic leakage rate(Grade B+C)
Fluorescence time at the oral side anastomotic site
Rate of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Length of the additional transection of the proximal colon toward the oral side
Rates of complications within 30 days after surgery
Rates of complications during surgery
Reoperation rate
Postoperative hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ICG蛍光法による血流評価 Evaluation of blood flow by near infrared imaging using indocyanine green
介入2/Interventions/Control_2 コントロール control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.直腸癌であることが組織学的に証明されている患者
2.腫瘍下縁が肛門縁から12㎝以内
3.術前各種画像診断にてStage 0-IIIと診断された患者
4.腸管吻合を有する直腸切除予定の患者(ISRも含む)
5.一般状態Performance Status(ECOG)が0~2の患者
6.登録時の年齢が20歳以上の患者
7.主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者
① 白血球数 > 3,000/mm3
② 血小板 > 100,000/mm3
③ GOT < 100IU/L
④ GPT < 100IU/L
⑤ 総ビリルビン < 2.0mg/dl
⑥ Cr < 2.0mg/dl
8.本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者
1. Patients who are histologically proven to be rectal cancer
2. The lower edge of the tumor is within 12 cm from the anal margin
3. Patients diagnosed with Stage 0-3 in preoperative diagnostic imaging
4. Patients who are scheduled for rectal resection with intestinal anastomosis (including ISR)
5. Patients with General State Performance Status (ECOG) 0 to 2
6. Patients whose age at registration is 20 years or older
7. Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor in charge of examination
1 White blood cell count> 3,000 / mm 3
2 platelet> 100,000 / mm 3
3 GOT <100 IU / L
4 GPT <100 IU / L
5 Total bilirubin <2.0 mg / dl
6 Cr <2.0 mg / dl

8. About participation in this study Patients who have obtained consent from a document stating signature and date by the applicant
除外基準/Key exclusion criteria 1.ヨードあるいはインドシアニングリーンにアレルギーを有する患者
2.術前腸閉塞の患者
3.重複癌による他臓器同時切除を予定している患者
4.大腸多発癌により2か所以上吻合する予定の患者
5.腹腔内の感染(腹膜炎や腹腔内膿瘍)を有する患者
6.重篤な合併症(心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など)を有する患者
7.妊娠、およびその恐れのある患者
8.その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

1. Patients who are allergic to iodine or indocyanine green
2. Preoperative intestinal obstruction patients
3. Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer
4. Patients scheduled to anastomosis at more than two sites due to multiple colon cancer
5. Patients with intraperitoneal infection (peritonitis or abdominal abscess)
6. Patients with serious complications (heart disease, lung disease, bleeding tendency, poorly controlled hypertension, diabetes etc.)
7. Pregnancy and patients with fear thereof
8. Other patients judged inappropriate by the examining physician
目標参加者数/Target sample size 850

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊知朗
ミドルネーム
竹政
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南1条西17丁目 Nishi 17, Minami 1 jyo, Cyuou-ku, Sapporo
電話/TEL 0116112111
Email/Email itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 Urafune-cho 4-57 Minami-ku Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun0926@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Stryker Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ストライカー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 5F 5F, 1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel 046-261-5656
Email/Email jun0926@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 CRB3180007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2020 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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