UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄バンクおよび臍帯血バンクの最適な
ドナープールサイズの最適化に関する検討

英語
Optimization of the number of donors in JMDP and preserved cord blood units in cord blood banks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドナープールサイズの最適化に関する検討

英語
Optimization of the donor pools

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄バンクおよび臍帯血バンクの最適な
ドナープールサイズの最適化に関する検討

英語
Optimization of the number of donors in JMDP and preserved cord blood units in cord blood banks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドナープールサイズの最適化に関する検討

英語
Optimization of the donor pools

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液疾患、固形腫瘍

英語
Hematological disorders, solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドナー登録者数、臍帯血ストック数と同種造血幹細胞移植数の関係から、最適なドナープールサイズ数を明らかにする

英語
To clarify the optimal donor pools by analyzing relationship between the numbers of registered donors and preserved cord blood units and the number of performed allogneic hematopoietic cell transplantation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ドナーサイズ

英語
donor size

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
至適ドナーサイズ・臍帯血ストック数の検討

英語
The optimal size of registered donors and preserved cord blood units

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1998年1月から2013年１月までにわが国で同種造血幹細胞移植を施行され、日本造血細胞移植データセンターの移植登録一元管理プログラム(TRUMP)データベースに登録されている患者

英語
Patients who underwent allogeneic hematopoietic cell transplantation in Japan between 1998 and 2013 and whose data were registered in the TRUMP database

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究でのデータ使用に拒否の意思表示をした患者

英語
Patients who refused the use of their data

目標参加者数/Target sample size

42000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	西脇

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療・臨床研究支援センター

英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya 4668560, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2942

Email/Email

n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡史
ミドルネーム
姓	西脇

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Nishiwaki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療・臨床研究支援センター

英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya 4668560, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2942

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先端医療・臨床研究支援センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41409-019-0542-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30465

主な結果/Results

日本語
2008年の至適ドナー登録者数の中央値は46.7万人で実測値は31.4万人、至適臍帯血公開数の中央値は7090個で実測値は3250個であった。2013年の至適ドナー登録者数の中央値は56.1万人で実測値は43.4万人、至適臍帯血公開数の中央値は17000個で実測値は6950個であった。

英語
For donor registrants, the optimal numbers in 2008 and 2013 from the formulas 2004-2008 and 2009-2013 were 467000 and 561000, respectively, whereas the actual numbers were 314468 and 433703, respectively. For UCB units, the estimated numbers in 2008 and 2013 from the formulas 2004-2008 and 2009-2013 were 7090 and 17000 , respectively, whereas the actual numbers were 3253 and 6946, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2004年から2013年までの30465件の同種移植TRUMPデータに加え、日本骨髄バンクの登録者数・HLAデータ、臍帯血公開数を用いて検討した。

英語
This study included all patients who underwent allogeneic hematopoietic cell transplantation between 2004 and 2013.
Clinical data were obtaind from the Transplant Registry Unified Management Program database of the Japan Society for Hematopoietic Cell Transplantation. Donor-recipient HLA matching data of unrelated bone marrow/peripheral blood stem cell transplantation, number of donor registrants, and unrelated donor coordination period were obtained from the Japan Marrow Donor Program, and data of registered UCB units were obtained from the Japanese Red Cross Society.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
至適と考えられたドナー登録者数及び臍帯血公開数

英語
To estimate the optimal number of unrelated donor registrants and registered unrelated cord blood units.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
TRUMPデータを用いた後方視的研究

英語
Retrospective analyses using TRUMP database

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034542

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