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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030263
受付番号 R000034547
科学的試験名 筋弛緩拮抗薬投与後の再クラーレ化危険因子とそのメカニズムに関する研究:肥満と閉塞性睡眠時無呼吸の影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/05
最終更新日 2019/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋弛緩拮抗薬投与後の再クラーレ化危険因子とそのメカニズムに関する研究:肥満と閉塞性睡眠時無呼吸の影響
Risk factors of recurarization after insufficient sugammadex administration: Effects of obesity and obstructive sleep apnea
一般向け試験名略称/Acronym 肥満と閉塞性睡眠時無呼吸患者と再クラーレ Effects of obesity and obstructive sleep apnea on recurarization following insufficient sugammadex
科学的試験名/Scientific Title 筋弛緩拮抗薬投与後の再クラーレ化危険因子とそのメカニズムに関する研究:肥満と閉塞性睡眠時無呼吸の影響
Risk factors of recurarization after insufficient sugammadex administration: Effects of obesity and obstructive sleep apnea
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満と閉塞性睡眠時無呼吸患者と再クラーレ Effects of obesity and obstructive sleep apnea on recurarization following insufficient sugammadex
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満患者、閉塞性睡眠時無呼吸患者、予定手術患者 patients with obesity, patients with obstructive sleep apnea, patients undergoing elective surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満は、不十分量のスガマデクス投与後のTOF回復速度を低下させるという仮説を検証する To test a hypothesis that obesity slows recovery of the train-of four ratio when sugammadex is insufficient.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肥満は、不十分量のスガマデクス投与後の再弛緩の頻度を増加させるという仮説を検証する To test a hypothesis that obesity increases incidence of recurarization following insufficient sugammadex
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TOF比回復速度 TOF ratio recovery speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋弛緩モニターから得られる筋弛緩状態を表す測定パラメータ、背景因子 Variables obtained from the neuromuscular monitoring,
background variables

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 不十分量のスガマデクス投与(50microg/kg/min) infusion of insufficient sugammadex
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下に予定手術を受ける患者:非肥満(BMI 25 kg/m2以下)患者20名、肥満(BMI 30 kg/m2以上)患者20名 elective surgical patients under general anesthesia: 20 non-obese patients (BMI less than 25kg/m2) and 20 obese patients (BMI greater than 30 kg/m2)
除外基準/Key exclusion criteria 以下の患者は除外する。
1)重篤な合併疾患を有する患者(肥満が理由なものを除くASA分類3以上を想定)
2)ロクロニウムやプロポフォール、スガマデクスへの薬物アレルギーを有する患者
3)手術中に筋弛緩薬や筋弛緩拮抗薬の投与が望ましくない手術を受ける患者
4)筋弛緩薬や筋弛緩拮抗薬に影響を及ぼす薬剤を使用している患者(抗けいれん薬、女性ホルモン製剤など)
5)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

Exclusion criteria were 1) patients with severe comorbidities, 2) allergies for muscle relaxants, propofol and sugammadex, 3) patients undergoing surgeries undesirable for administration of rocuronium and sugammadex, and 4) patients taking drugs that influence rocuronium and sugammadex such as antiepileptic agents, estrogen preparation, rifampicin and verapamil, 5) patients who the researcher judged inappropriate as the subject
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史朗
ミドルネーム
磯野
Isono
ミドルネーム
Shiroh
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 医学部麻酔科学 Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL +81-43-226-2155
Email/Email shirohisono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆宏
ミドルネーム
村松 
Takahiro
ミドルネーム
Muramatsu
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 医学部麻酔科学 Department of Anesthesiology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL +81-43-226-2155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rudy_sippo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Chiba university
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
電話/Tel +81-43-226-2155
Email/Email igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034547
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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