UMIN試験ID | UMIN000030252 |
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受付番号 | R000034550 |
科学的試験名 | 便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/11 |
最終更新日 | 2021/01/13 17:38:32 |
日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性
英語
The efficacy of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性および安全性に関する探索的研究
英語
The exploratory study for the efficacy and the safety of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性
英語
The efficacy of Daikenchuto(TJ-100) on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
日本/Japan |
日本語
腹痛・腹部膨満感
英語
Abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便失禁患者の腹痛・腹部膨満感に対するTJ-100ツムラ大建中湯の有効性と安全性を探索的に評価する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of Daikenchuto on abdominal pain and abdominal fullness feeling in the patients with fecal incontinence.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1)腹痛(NRS)
2)腹部膨満感(NRS)
英語
1) Numeric Rating Scale (NRS) of abdominal pain
2) NRS of abdominal fullness feeling
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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大建中湯(15g/day)の4週間投与
英語
Daikenchuto (15g/day) for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 過去6ヶ月間に2-4回/4週以上の便失禁が認められる患者
2) 腹痛あるいは腹部膨満感のある患者
[腹痛または腹部膨満感のNRSが1以上]
3) 年齢:20歳以上(同意取得時)
4) ミニメンタルステート検査(MMSE)が11点以上の患者
5) 経口投与が可能な患者
6) 本人から本研究への文書による参加同意が得られた患者
英語
1)Patients who have faecal incontinence of 2-4 times/4 weeks or more in the past 6 months
2)Patients who have abdominal pain or abdominal fullness feeling
3)Age: Aged 20 and over
4)Mini Mental State Examination (MMSE)>=11
5)Patients for whom oral administration was possible
6)Patients who provided written informed consent regarding study participation.
日本語
1) 肛門括約筋の損傷が認められる患者
2) 重度の精神疾患を有する患者
3) 日常生活動作ができない患者
4) 癌等、消化管に器質的疾患が疑われる患者
5) 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)
を有する患者
6) 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前2週間以内に服薬している患者
7) 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
8) 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
9) その他、研究者等が不適当と判断した患者
英語
1)Patients who have anal sphincter injury
2)Patients who have severe mental illness
3)Patients who can not perform their daily activities
4)Suspected organic disease such as the cancer in gastrointestinal tract
5)Presence of serious complications (liver, kidney, heart, or blood disease or metabolic disease)
6)Patients who took drugs prohibited for concomitant use 2 weeks before entry.
7)History of allergic reactions to Kampo medicines
8)Pregnant or lactating women or those who are planning to conceive during the study period
9)Considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator
50
日本語
名 | 和史 |
ミドルネーム | |
姓 | 島筒 |
英語
名 | Kazufumi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimazutsu |
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医療法人社団 聖愛会 ぎおん牛田病院
英語
Medical Corporation Seiaikai, Gion Ushita Hospital
日本語
ぎおん牛田病院
英語
Gion Ushita Hospital
731-0113
日本語
広島市安佐区西原8丁目29番24号
英語
8-29-24 nishihara, asa minami-ku, hiroshima
082-850-3116
stratmagic@mac.com
日本語
名 | 和史 |
ミドルネーム | |
姓 | 島筒 |
英語
名 | Kazufumi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimazutsu |
日本語
医療法人社団 聖愛会 ぎおん牛田病院
英語
Medical Corporation Seiaikai, Gion Ushita Hospital
日本語
ぎおん牛田病院
英語
Gion Ushita Hospital
731-0113
日本語
広島市安佐区西原8丁目29番24号
英語
8-29-24 nishihara, asa minami-ku, hirosima
082-850-3116
stratmagic@mac.com
日本語
その他
英語
Medical Corporation Seiaikai, Gion Usshita Hospital
日本語
医療法人社団 聖愛会 ぎおん牛田病院
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英語
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株式会社ツムラ
英語
Tsumura & Co.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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広島大学臨床研究審査委員会
英語
Hiroshima University Certified Review Board
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広島市南区霞1丁目2番3号
英語
1-2-3, Kasumi, MInami-ku, Hiroshima City
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
ぎおん牛田病院(広島県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034550
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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