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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030253
受付番号 R000034551
科学的試験名 急性冠症候群における心室細動発症の危険因子の検討のための観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2019/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群における心室細動発症の危険因子の検討のための観察研究
the observational study for the predictors of out-of-hospital ventricular fibrillation in patients with acute myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym Vf-AMI study Vf-AMI study
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群における心室細動発症の危険因子の検討のための観察研究
the observational study for the predictors of out-of-hospital ventricular fibrillation in patients with acute myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Vf-AMI study Vf-AMI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 院外心肺停止、急性心筋梗塞 out-of-hospital ventricular fibrillation, acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心筋梗塞における院外心肺停止の発症の予測因子を検討する to investigate anatomical predictors for out-of-hospital ventricular fibrillation in patients with acute myocardial infarction
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 短期予後 short-term mortality
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性心筋梗塞における院外心肺停止の発症の予測因子 anatomical predictors for out-of-hospital ventricular fibrillation in patients with acute myocardial infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・診断時の年齢が20歳以上の患者
・Third Universal Definition of Myocardial Infarction(10)に即してACSと判断され、かつtype1または3としてCAGで器質的狭窄(50%以上の狭窄)を認めた患者
patients over 20 years-old
patients with diagnosis of type 1 AMI defined as Third Universal Definition of Myocardial Infarction
除外基準/Key exclusion criteria ・公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
・CAGが施行されなかった患者
・Third Universal Definition of Myocardial Infarctionにおいてtype2に該当するCAGにて器質的狭窄を認めなかった患者(冠攣縮による狭窄を含む)やtype4,5に該当する患者
patients who reject to participate
patients without performing CAG
patients with diagnosis of not type 1 AMI defined as Third Universal Definition of Myocardial Infarction
目標参加者数/Target sample size 326

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊郎
ミドルネーム
新家 
Toshiro
ミドルネーム
Shinke
所属組織/Organization 神戸大学大学院 医学研究科
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 6500017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽一郎
ミドルネーム
杉崎
Yoichiro
ミドルネーム
Sugizaki
組織名/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 6500017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email catheg@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 医学倫理審査委員会 Kobe university hospital clinical research centor
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 6500017, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1007/s00380-018-1225-2
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1007/s00380-018-1225-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 311
主な結果/Results
多変量解析において、LAD近位部病変や [odds ratio (OR) 2.86], CTOの存在(OR 8.52), 多枝病変 (OR 3.69)はACSにおける院外心室細動の独立した危険因子であった。
Multivariate logistic regression analysis identified the culprit lesion located in the proximal LCA [odds ratio (OR) 2.86; 95% confidence interval (CI) 1.34 6.08], the presence of CTO (OR 8.52; 95% CI 3.35 21.65), and MVD (OR 3.69; 95% CI 1.57 8.65) as predictors of out-of-hospital VF. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加施設に搬送されたACS患者のうち、CAGが施行されACSと診断がついた患者
ACS patients
参加者の流れ/Participant flow
レトロスペクティブ
retrospective
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
CAG所見
CAG findings
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験終了。 This study finished.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 06 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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