UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030254
受付番号 R000034553
科学的試験名 ステレオ画像計測による直線状術具ナビゲーションの誤差推定
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/04
最終更新日 2017/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステレオ画像計測による直線状術具ナビゲーションの誤差推定 Error estimation of straight-tool surgical navigation using stereoscopic imaging
一般向け試験名略称/Acronym ステレオ画像計測による直線状術具ナビゲーションの誤差推定 Error estimation of straight-tool surgical navigation using stereoscopic imaging
科学的試験名/Scientific Title ステレオ画像計測による直線状術具ナビゲーションの誤差推定 Error estimation of straight-tool surgical navigation using stereoscopic imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステレオ画像計測による直線状術具ナビゲーションの誤差推定 Error estimation of straight-tool surgical navigation using stereoscopic imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステレオ画像計測下の直線状術具の経皮的刺入誘導における誤差の原因を検討し、その推定手法を提案することを目的とする。 To evaluate error in percutaneous straight-tool insertion using stereoscopic image navigation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験者が設置した直線状術具とナビゲーションで呈示した至適な目標との位置姿勢誤差。 Positional and orientational error between a straight-tool and the optimal alignment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PC画面上の2直線の誤差(位置誤差ならびに姿勢誤差)に対する被験者の弁別能。 Sensitivity for the error (including positional and orientational) regarding two lines displayed on PC monitors.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2種類の手術ナビゲーションシステムを用いた模擬穿刺タスクの実施(1つのナビゲーションにつき、3つの異なる条件下において施行回数はそれぞれ15回、計45回。2種類のナビゲーションで計90回)→手術ナビゲーションシステムを用いない模擬穿刺タスクの実施(施行回数は15回)。 Subjects align a surgical straight tool on a patient model in two types of surgical navigations. Following each of 3 conditions, subjects conduct the task 15 times (total 45 times per one navigation). And then subjects conduct the task 15 times without any guidance by surgical navigation.
介入2/Interventions/Control_2 手術ナビゲーションシステムを用いない模擬穿刺タスクの実施(施行回数は15回)→2種類の手術ナビゲーションシステムを用いた模擬穿刺タスクの実施(1つのナビゲーションにつき、3つの異なる条件下において施行回数はそれぞれ15回、計45回。2種類のナビゲーションで計90回)。
Subjects align a surgical straight tool on a patient model without any guidance by surgical navigation. And then subjects conduct the task in two types of surgical navigations (15 times in each navigation and totally 45 times per one navigation).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①健常者。
②医師および国内大学の医学部医学科に在籍している者。
1. Healthy subject.
2. A doctor or a student who belongs to a school of medicine.
除外基準/Key exclusion criteria ①未成年者。
②十分な判断力を有していない者。
③十分な視力を有していない者(ただし、メガネ・コンタクトレンズなどの矯正器具の使用は認める) 。
④実験に影響されるもしくは影響する疾患・障害などの既往歴を有する者。
1. A minor.
2. Individuals who don't have enough judgement.
3. Individuals who don't have enough eyesight (Putting on glasses or contact lens are acceptable).
4. Individuals who have anamnesis of diseases that can affect or be affected by this experiment.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島義和

ミドルネーム
YOSHIKAZU NAKAJIMA
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 生体材料工学研究所 Institute of Biomaterials and Bioengineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台2-3-10 2-3-10 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
電話/TEL 03-5280-8060
Email/Email nakajima.bmi@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島義和

ミドルネーム
YOSHIKAZU NAKAJIMA
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 生体材料工学研究所 Institute of Biomaterials and Bioengineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台2-3-10 2-3-10 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan
電話/TEL 03-5280-8060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakajima.bmi@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学 生体材料工学研究所(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 04
最終更新日/Last modified on
2017 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034553
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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